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Hörbehinderung bei Kindern: Pupillometrie und Beurteilung der Hörschwelle

12. Juni 2024 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Verwendung der Pupillometrie zur Beurteilung der Hörschwelle bei kleinen Kindern mit Hörbehinderung

Die Ergebnisse der vorherigen Studie zur Höranstrengung bei kleinen Kindern mit Cochlea-Implantaten zeigen, dass Schüler auf das Vorhandensein oder Fehlen der wahrgenommenen Reize reagieren. Wir gehen davon aus, dass die wahrgenommenen Geräusche im Vergleich zu den nicht wahrgenommenen Geräuschen eine stärkere Pupillenerweiterung hervorrufen und dass die mit der Reintonaudiometrie gemessene Hörschwelle mit den Ergebnissen des Pupillometrietests korreliert. Wir gehen davon aus, dass der Effekt trotz der relativen Zunahme der Pupillengröße mit zunehmendem Alter in allen Testgruppen sichtbar sein wird. Hypothese bestätigt, werden wir ein standardisiertes Verfahren zur akustischen Signalerkennung mittels Pupillometrie entwickeln. Ein solches Verfahren könnte eine wichtige Brücke zwischen automatischen und verhaltensbezogenen Hörtests darstellen. Mit einer genaueren Prüfung der Hörschwelle von Kleinkindern könnten die postoperative Überwachung und Anpassung von Cochlea-Implantaten oder Hörgeräten sowie Rehabilitationsverfahren deutlich gezielter und damit effizienter erfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UOC Otorinolaringoiatria
      • Perugia, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Università degli Studi di Perugia
      • Torino, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Martini
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekrutierung
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Amanda Saksida
  • Slowenien
      • Lubiana, Slowenien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Univeristy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit und ohne Hörbehinderung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen
  • Keine relevante neurologische oder psychiatrische Begleiterkrankung in der Vorgeschichte
  • Alter: 4-36 Monate
  • Mindestens 1 Monat oder länger nach der ersten Anpassung des CI oder Hörgeräts (nur für unterstützte Probanden)

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsstörungen
  • Unwilligkeit des Subjekts, sich weiter zu beteiligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hörschwelle ohne Hilfsmittel
Fallgruppe mit Hörbehinderung (HI) (Hörschwelle >35 dB) ohne Hilfsmittel
Sonstiges: Reize

Hörreize: Reine Tonausbrüche mit Hauptfrequenzen von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz. Jeder Ton wird 10 dB über der geschätzten individuellen Schwelle pro Frequenz präsentiert und mit den Reaktionen auf Versuche ohne Hörreize verglichen. Dauer des Hörreizes: 25 ms, vor jedem Versuch gibt es eine Basisperiode von 200 ms und ein Interstimulusintervall von 2000 ms.

Visuelle Reize: ein an das Alter angepasster Animationsfilm mit kontrollierter Helligkeit.

Schülerdaten werden über einen bildschirmbasierten Eye-Tracker „Tobii PRO“ erfasst, der Augenbewegungen und Pupillenerweiterung mithilfe der Infrarotlichtkameras misst.
Hörschwelle mit Cochlea-Implantat
Fallgruppe mit mit Cochlea-Implantat (CI) korrigierter Hörschwelle
Sonstiges: Reize

Hörreize: Reine Tonausbrüche mit Hauptfrequenzen von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz. Jeder Ton wird 10 dB über der geschätzten individuellen Schwelle pro Frequenz präsentiert und mit den Reaktionen auf Versuche ohne Hörreize verglichen. Dauer des Hörreizes: 25 ms, vor jedem Versuch gibt es eine Basisperiode von 200 ms und ein Interstimulusintervall von 2000 ms.

Visuelle Reize: ein an das Alter angepasster Animationsfilm mit kontrollierter Helligkeit.

Schülerdaten werden über einen bildschirmbasierten Eye-Tracker „Tobii PRO“ erfasst, der Augenbewegungen und Pupillenerweiterung mithilfe der Infrarotlichtkameras misst.
Hörschwelle mit Hilfsmitteln
Fallgruppe mit mit Hörgeräten korrigierter Hörschwelle
Sonstiges: Reize

Hörreize: Reine Tonausbrüche mit Hauptfrequenzen von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz. Jeder Ton wird 10 dB über der geschätzten individuellen Schwelle pro Frequenz präsentiert und mit den Reaktionen auf Versuche ohne Hörreize verglichen. Dauer des Hörreizes: 25 ms, vor jedem Versuch gibt es eine Basisperiode von 200 ms und ein Interstimulusintervall von 2000 ms.

Visuelle Reize: ein an das Alter angepasster Animationsfilm mit kontrollierter Helligkeit.

Schülerdaten werden über einen bildschirmbasierten Eye-Tracker „Tobii PRO“ erfasst, der Augenbewegungen und Pupillenerweiterung mithilfe der Infrarotlichtkameras misst.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe normal hörender altersentsprechender Kinder
Sonstiges: Reize

Hörreize: Reine Tonausbrüche mit Hauptfrequenzen von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz. Jeder Ton wird 10 dB über der geschätzten individuellen Schwelle pro Frequenz präsentiert und mit den Reaktionen auf Versuche ohne Hörreize verglichen. Dauer des Hörreizes: 25 ms, vor jedem Versuch gibt es eine Basisperiode von 200 ms und ein Interstimulusintervall von 2000 ms.

Visuelle Reize: ein an das Alter angepasster Animationsfilm mit kontrollierter Helligkeit.

Schülerdaten werden über einen bildschirmbasierten Eye-Tracker „Tobii PRO“ erfasst, der Augenbewegungen und Pupillenerweiterung mithilfe der Infrarotlichtkameras misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitätsindex des Pupillometrietests
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Anmeldung
Der Spitzenwert und die durchschnittliche Pupillenerweiterung werden für jeden Versuch definiert und der Unterschied zwischen Versuchen unterhalb und oberhalb des Schwellenwerts wird innerhalb jedes Blocks definiert. Der Unterschied zwischen den Versuchen mit und ohne akustische Reize wird anhand der mehrfach korrigierten t-Tests bewertet. Der Sensitivitätsindex der pupillometrischen Untersuchung im Vergleich zu den Audiometrieergebnissen wird mithilfe einer Signalerkennungsanalyse für die gesamte Gruppe berechnet.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 15/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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