Deficiência Auditiva em Crianças: Pupilometria e Avaliação dos Limiares Auditivos
Usando a pupilometria para avaliar os limiares auditivos em crianças pequenas com deficiência auditiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Orzan, MD
- Número de telefone: +39.040.3785.537
- E-mail: eva.orzan@burlo.trieste.it
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Saksida
- Número de telefone: +39.040.3785.537
- E-mail: eva.orzan@burlo.trieste.it
Locais de estudo
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Lubiana, Eslovênia
- Ativo, não recrutando
- Univeristy Medical Center
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Padova, Itália
- Ativo, não recrutando
- UOC Otorinolaringoiatria
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Perugia, Itália
- Ativo, não recrutando
- Università degli Studi di Perugia
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Torino, Itália
- Ativo, não recrutando
- Ospedale Martini
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Trieste, Itália, 34137
- Recrutamento
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Contato:
- Eva Orzan, MD
- Número de telefone: +39.040.3785.537
- E-mail: eva.orzan@burlo.trieste.it
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Subinvestigador:
- Amanda Saksida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Visão normal ou corrigida para normal
- Sem história de doença concomitante neurológica ou psiquiátrica relevante
- Idade: 4-36 meses
- Pelo menos 1 mês ou mais após a adaptação inicial do IC ou aparelho auditivo (apenas para indivíduos com próteses auditivas)
Critério de exclusão:
- Distúrbios do desenvolvimento
- Relutância do sujeito em participar ainda mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Limiar auditivo sem aparelhos
Grupo caso com deficiência auditiva (DA) (limiar auditivo >35 dB) sem próteses
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Estímulos Auditivos: Rajadas de tons puros com frequências principais de 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz. Cada tom será apresentado 10dB acima do limiar individual estimado por frequência e comparado com as respostas das tentativas sem estímulo auditivo. Duração do estímulo auditivo: 25 ms, há um período de linha de base de 200 ms antes de cada tentativa e um intervalo interestímulo de 2.000 ms. Estímulos visuais: um filme de animação adaptado à idade e controlado pelos níveis de luminosidade. Os dados da pupila serão coletados por meio de um rastreador ocular baseado em tela "Tobii PRO" que mede os movimentos dos olhos e a dilatação da pupila usando câmeras de luz infravermelha. |
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Limiar auditivo com implante coclear
Grupo caso com limiar auditivo corrigido com implante coclear (IC)
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Estímulos Auditivos: Rajadas de tons puros com frequências principais de 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz. Cada tom será apresentado 10dB acima do limiar individual estimado por frequência e comparado com as respostas das tentativas sem estímulo auditivo. Duração do estímulo auditivo: 25 ms, há um período de linha de base de 200 ms antes de cada tentativa e um intervalo interestímulo de 2.000 ms. Estímulos visuais: um filme de animação adaptado à idade e controlado pelos níveis de luminosidade. Os dados da pupila serão coletados por meio de um rastreador ocular baseado em tela "Tobii PRO" que mede os movimentos dos olhos e a dilatação da pupila usando câmeras de luz infravermelha. |
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Limiar auditivo com aparelhos
Grupo de casos com limiar auditivo corrigido com prótese auditiva
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Estímulos Auditivos: Rajadas de tons puros com frequências principais de 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz. Cada tom será apresentado 10dB acima do limiar individual estimado por frequência e comparado com as respostas das tentativas sem estímulo auditivo. Duração do estímulo auditivo: 25 ms, há um período de linha de base de 200 ms antes de cada tentativa e um intervalo interestímulo de 2.000 ms. Estímulos visuais: um filme de animação adaptado à idade e controlado pelos níveis de luminosidade. Os dados da pupila serão coletados por meio de um rastreador ocular baseado em tela "Tobii PRO" que mede os movimentos dos olhos e a dilatação da pupila usando câmeras de luz infravermelha. |
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Grupo de controle
Grupo controle de crianças da mesma idade com audição normal
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Estímulos Auditivos: Rajadas de tons puros com frequências principais de 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz. Cada tom será apresentado 10dB acima do limiar individual estimado por frequência e comparado com as respostas das tentativas sem estímulo auditivo. Duração do estímulo auditivo: 25 ms, há um período de linha de base de 200 ms antes de cada tentativa e um intervalo interestímulo de 2.000 ms. Estímulos visuais: um filme de animação adaptado à idade e controlado pelos níveis de luminosidade. Os dados da pupila serão coletados por meio de um rastreador ocular baseado em tela "Tobii PRO" que mede os movimentos dos olhos e a dilatação da pupila usando câmeras de luz infravermelha. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de sensibilidade do teste de pupilometria
Prazo: Dentro de 30 minutos após a inscrição
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O pico e a dilatação média da pupila serão definidos para cada tentativa e a diferença entre as tentativas abaixo e acima do limite será definida dentro de cada bloco.
A diferença entre as tentativas com e sem estímulos audíveis será avaliada por meio de múltiplos testes t corrigidos.
O índice de sensibilidade do exame pupilométrico comparado aos resultados da audiometria será calculado para todo o grupo por meio de uma análise de detecção de sinal.
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Dentro de 30 minutos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 15/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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