Niedosłuch u dzieci: pupilometria i ocena progów słyszenia
Wykorzystanie pupilometrii do oceny progów słuchu u małych dzieci z wadą słuchu
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Orzan, MD
- Numer telefonu: +39.040.3785.537
- E-mail: eva.orzan@burlo.trieste.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda Saksida
- Numer telefonu: +39.040.3785.537
- E-mail: eva.orzan@burlo.trieste.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lubiana, Słowenia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Univeristy Medical Center
-
-
-
-
-
Padova, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- UOC Otorinolaringoiatria
-
Perugia, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Università degli Studi di Perugia
-
Torino, Włochy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale Martini
-
Trieste, Włochy, 34137
- Rekrutacyjny
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Eva Orzan, MD
- Numer telefonu: +39.040.3785.537
- E-mail: eva.orzan@burlo.trieste.it
-
Pod-śledczy:
- Amanda Saksida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- Brak historii współistniejącej choroby neurologicznej lub psychicznej
- Wiek: 4-36 miesięcy
- Co najmniej 1 miesiąc lub dłużej po pierwszym dopasowaniu CI lub aparatu słuchowego (tylko dla osób korzystających z pomocy)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia rozwojowe
- Niechęć podmiotu do dalszego udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Próg słyszenia bez pomocy
Grupa przypadków z ubytkiem słuchu (HI) (próg słyszenia > 35 dB) bez aparatów
|
Bodźce słuchowe: Czyste wybuchy tonów o głównych częstotliwościach 500, 1000, 2000 i 4000 Hz. Każdy ton będzie prezentowany o 10 dB powyżej szacowanego indywidualnego progu dla każdej częstotliwości i porównywany z odpowiedziami na próby bez bodźców słuchowych. Czas trwania bodźca słuchowego: 25 ms, przed każdą próbą występuje okres bazowy 200 ms i przerwa między bodźcami 2000 ms. Bodźce wizualne: film animowany dostosowany do wieku i kontrolowany pod kątem poziomu jasności. Dane uczniów będą zbierane za pomocą ekranowego urządzenia do śledzenia wzroku „Tobii PRO”, które mierzy ruchy gałek ocznych i rozszerzenie źrenic za pomocą kamer na podczerwień. |
|
Próg słyszenia z implantem ślimakowym
Grupa przypadków z progiem słyszenia skorygowanym implantem ślimakowym (CI)
|
Bodźce słuchowe: Czyste wybuchy tonów o głównych częstotliwościach 500, 1000, 2000 i 4000 Hz. Każdy ton będzie prezentowany o 10 dB powyżej szacowanego indywidualnego progu dla każdej częstotliwości i porównywany z odpowiedziami na próby bez bodźców słuchowych. Czas trwania bodźca słuchowego: 25 ms, przed każdą próbą występuje okres bazowy 200 ms i przerwa między bodźcami 2000 ms. Bodźce wizualne: film animowany dostosowany do wieku i kontrolowany pod kątem poziomu jasności. Dane uczniów będą zbierane za pomocą ekranowego urządzenia do śledzenia wzroku „Tobii PRO”, które mierzy ruchy gałek ocznych i rozszerzenie źrenic za pomocą kamer na podczerwień. |
|
Próg słyszenia z pomocami
Grupa przypadków z progiem słyszenia korygowanym aparatami słuchowymi
|
Bodźce słuchowe: Czyste wybuchy tonów o głównych częstotliwościach 500, 1000, 2000 i 4000 Hz. Każdy ton będzie prezentowany o 10 dB powyżej szacowanego indywidualnego progu dla każdej częstotliwości i porównywany z odpowiedziami na próby bez bodźców słuchowych. Czas trwania bodźca słuchowego: 25 ms, przed każdą próbą występuje okres bazowy 200 ms i przerwa między bodźcami 2000 ms. Bodźce wizualne: film animowany dostosowany do wieku i kontrolowany pod kątem poziomu jasności. Dane uczniów będą zbierane za pomocą ekranowego urządzenia do śledzenia wzroku „Tobii PRO”, które mierzy ruchy gałek ocznych i rozszerzenie źrenic za pomocą kamer na podczerwień. |
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna dzieci normalnie słyszących dobranych wiekowo
|
Bodźce słuchowe: Czyste wybuchy tonów o głównych częstotliwościach 500, 1000, 2000 i 4000 Hz. Każdy ton będzie prezentowany o 10 dB powyżej szacowanego indywidualnego progu dla każdej częstotliwości i porównywany z odpowiedziami na próby bez bodźców słuchowych. Czas trwania bodźca słuchowego: 25 ms, przed każdą próbą występuje okres bazowy 200 ms i przerwa między bodźcami 2000 ms. Bodźce wizualne: film animowany dostosowany do wieku i kontrolowany pod kątem poziomu jasności. Dane uczniów będą zbierane za pomocą ekranowego urządzenia do śledzenia wzroku „Tobii PRO”, które mierzy ruchy gałek ocznych i rozszerzenie źrenic za pomocą kamer na podczerwień. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik czułości badania pupilometrycznego
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rejestracji
|
Dla każdej próby zostanie określone szczytowe i średnie rozszerzenie źrenic, a w każdym bloku zostanie określona różnica pomiędzy próbami poniżej i powyżej progu.
Różnica pomiędzy próbami z bodźcami dźwiękowymi i bez bodźców dźwiękowych zostanie oceniona za pomocą wielokrotnie skorygowanych testów t.
Wskaźnik czułości badania źrenicometrycznego w porównaniu z wynikami audiometrii zostanie obliczony dla całej grupy na podstawie analizy detekcji sygnału.
|
W ciągu 30 minut od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 15/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .