Lasten kuulovamma: Pupillometria ja kuulokynnysten arviointi
Pupillometrian käyttäminen kuulokynnysten arvioimiseen kuulovammaisilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Orzan, MD
- Puhelinnumero: +39.040.3785.537
- Sähköposti: eva.orzan@burlo.trieste.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda Saksida
- Puhelinnumero: +39.040.3785.537
- Sähköposti: eva.orzan@burlo.trieste.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UOC Otorinolaringoiatria
-
Perugia, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Università degli Studi di Perugia
-
Torino, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ospedale Martini
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekrytointi
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Orzan, MD
- Puhelinnumero: +39.040.3785.537
- Sähköposti: eva.orzan@burlo.trieste.it
-
Alatutkija:
- Amanda Saksida
-
-
-
-
-
Lubiana, Slovenia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Univeristy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö
- Ei anamneesissa relevantteja neurologisia tai psykiatrisia samanaikaisia sairauksia
- Ikä: 4-36 kuukautta
- Vähintään 1 kuukauden kuluttua CI:n tai kuulokojeen ensimmäisestä asennuksesta (vain koehenkilöille)
Poissulkemiskriteerit:
- Kehityshäiriöt
- Kohteen haluttomuus osallistua enempää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuulokynnys ilman apuvälineitä
Tapausryhmä, jolla on kuulovamma (HI) (kuulokynnys >35 dB) ilman apuvälineitä
|
Kuuloärsykkeet: Puhtaat äänipurskeet päätaajuuksilla 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz. Jokainen ääni esitetään 10 dB arvioitua yksilöllistä kynnystä taajuutta kohti ja sitä verrataan reaktioihin kokeissa ilman kuuloärsykkeitä. Kuuloärsykkeen kesto: 25 ms, 200 ms:n perusjakso ennen jokaista koetta ja 2000 ms ärsykkeiden väli. Visuaaliset ärsykkeet: animaatioelokuva, joka on mukautettu iän mukaan ja jota säädellään valovoimatasoilla. Pupillitiedot kerätään "Tobii PRO" -näyttöpohjaisen katseenseurantalaitteen avulla, joka mittaa silmien liikkeitä ja pupillien laajentumista infrapunavalokameroiden avulla. |
|
Kuulokynnys sisäkorvaistutteen kanssa
Tapausryhmä, jonka kuulokynnys on korjattu sisäkorvaistutteella (CI)
|
Kuuloärsykkeet: Puhtaat äänipurskeet päätaajuuksilla 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz. Jokainen ääni esitetään 10 dB arvioitua yksilöllistä kynnystä taajuutta kohti ja sitä verrataan reaktioihin kokeissa ilman kuuloärsykkeitä. Kuuloärsykkeen kesto: 25 ms, 200 ms:n perusjakso ennen jokaista koetta ja 2000 ms ärsykkeiden väli. Visuaaliset ärsykkeet: animaatioelokuva, joka on mukautettu iän mukaan ja jota säädellään valovoimatasoilla. Pupillitiedot kerätään "Tobii PRO" -näyttöpohjaisen katseenseurantalaitteen avulla, joka mittaa silmien liikkeitä ja pupillien laajentumista infrapunavalokameroiden avulla. |
|
Kuulokynnys apuvälineillä
Tapausryhmä, jossa kuulokynnys on korjattu kuulokojeilla
|
Kuuloärsykkeet: Puhtaat äänipurskeet päätaajuuksilla 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz. Jokainen ääni esitetään 10 dB arvioitua yksilöllistä kynnystä taajuutta kohti ja sitä verrataan reaktioihin kokeissa ilman kuuloärsykkeitä. Kuuloärsykkeen kesto: 25 ms, 200 ms:n perusjakso ennen jokaista koetta ja 2000 ms ärsykkeiden väli. Visuaaliset ärsykkeet: animaatioelokuva, joka on mukautettu iän mukaan ja jota säädellään valovoimatasoilla. Pupillitiedot kerätään "Tobii PRO" -näyttöpohjaisen katseenseurantalaitteen avulla, joka mittaa silmien liikkeitä ja pupillien laajentumista infrapunavalokameroiden avulla. |
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä normaalisti kuulevista ikäisistä lapsista
|
Kuuloärsykkeet: Puhtaat äänipurskeet päätaajuuksilla 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz. Jokainen ääni esitetään 10 dB arvioitua yksilöllistä kynnystä taajuutta kohti ja sitä verrataan reaktioihin kokeissa ilman kuuloärsykkeitä. Kuuloärsykkeen kesto: 25 ms, 200 ms:n perusjakso ennen jokaista koetta ja 2000 ms ärsykkeiden väli. Visuaaliset ärsykkeet: animaatioelokuva, joka on mukautettu iän mukaan ja jota säädellään valovoimatasoilla. Pupillitiedot kerätään "Tobii PRO" -näyttöpohjaisen katseenseurantalaitteen avulla, joka mittaa silmien liikkeitä ja pupillien laajentumista infrapunavalokameroiden avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillometriatestin herkkyysindeksi
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ilmoittautumisesta
|
Pupillin huippu ja keskimääräinen laajeneminen määritetään jokaiselle tutkimukselle, ja kynnyksen ala- ja yläpuolella olevien kokeiden välinen ero määritellään kussakin lohkossa.
Ero kokeiden välillä kuultavilla ärsykkeillä ja ilman niitä arvioidaan käyttämällä useita korjattuja t-testejä.
Pupillometrisen tutkimuksen herkkyysindeksi verrattuna audiometrian tuloksiin lasketaan koko ryhmälle signaalintunnistusanalyysillä.
|
30 minuutin sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 15/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .