Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Problemi di udito nei bambini: pupillometria e valutazione delle soglie uditive

12 giugno 2024 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Utilizzo della pupillometria per valutare le soglie uditive nei bambini piccoli con problemi di udito

I risultati del precedente studio sullo sforzo uditivo nei bambini piccoli con impianti cocleari mostrano che gli alunni rispondono alla presenza o all'assenza degli stimoli percepiti. Ipotizziamo che i suoni percepiti susciteranno una maggiore dilatazione della pupilla rispetto ai suoni non percepiti e che la soglia uditiva misurata con l'audiometria tonale pura sarà correlata ai risultati del test pupillometrico. Ipotizziamo che l'effetto sarà visibile in tutti i gruppi di prova nonostante l'aumento relativo delle dimensioni della pupilla con l'età. Ipotesi confermata, svilupperemo una procedura standardizzata per la rilevazione del segnale uditivo mediante pupillometria. Tale procedura potrebbe rappresentare un importante ponte tra i test uditivi automatici e comportamentali. Con un test più preciso della soglia uditiva dei bambini piccoli, il monitoraggio postoperatorio e l'applicazione di impianti cocleari o apparecchi acustici, nonché le procedure di riabilitazione, potrebbero essere notevolmente più mirati e di conseguenza più efficienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • UOC Otorinolaringoiatria
      • Perugia, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Università degli Studi di Perugia
      • Torino, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Martini
      • Trieste, Italia, 34137
        • Reclutamento
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Saksida
  • Slovenia
      • Lubiana, Slovenia
        • Attivo, non reclutante
        • Univeristy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con e senza problemi di udito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visione normale o corretta-a-normale
  • Nessuna storia di patologie neurologiche o psichiatriche concomitanti rilevanti
  • Età: 4-36 mesi
  • Almeno 1 mese o più dopo l'adattamento iniziale dell'IC o dell'apparecchio acustico (solo per soggetti aiutati)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi dello sviluppo
  • Riluttanza del soggetto a partecipare ulteriormente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soglia uditiva senza apparecchi
Gruppo di casi con deficit uditivo (HI) (soglia uditiva > 35 dB) senza ausili
Altro: Stimoli

Stimoli uditivi: il tono puro esplode con frequenze principali di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz. Ciascun tono verrà presentato a 10 dB sopra la soglia individuale stimata per frequenza e confrontato con le risposte alle prove senza stimoli uditivi. Durata dello stimolo uditivo: 25 ms, c'è un periodo di base di 200 ms prima di ogni prova e un intervallo interstimolo di 2000 ms.

Stimoli visivi: un film d'animazione adattato all'età e controllato per i livelli di luminosità.

I dati degli alunni verranno raccolti tramite un eye-tracker basato su schermo "Tobii PRO" che misura i movimenti oculari e la dilatazione della pupilla utilizzando le telecamere a luce infrarossa.
Soglia uditiva con impianto cocleare
Gruppo di casi con soglia uditiva corretta con impianto cocleare (CI)
Altro: Stimoli

Stimoli uditivi: il tono puro esplode con frequenze principali di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz. Ciascun tono verrà presentato a 10 dB sopra la soglia individuale stimata per frequenza e confrontato con le risposte alle prove senza stimoli uditivi. Durata dello stimolo uditivo: 25 ms, c'è un periodo di base di 200 ms prima di ogni prova e un intervallo interstimolo di 2000 ms.

Stimoli visivi: un film d'animazione adattato all'età e controllato per i livelli di luminosità.

I dati degli alunni verranno raccolti tramite un eye-tracker basato su schermo "Tobii PRO" che misura i movimenti oculari e la dilatazione della pupilla utilizzando le telecamere a luce infrarossa.
Soglia uditiva con ausili
Gruppo di casi con soglia uditiva corretta con apparecchi acustici
Altro: Stimoli

Stimoli uditivi: il tono puro esplode con frequenze principali di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz. Ciascun tono verrà presentato a 10 dB sopra la soglia individuale stimata per frequenza e confrontato con le risposte alle prove senza stimoli uditivi. Durata dello stimolo uditivo: 25 ms, c'è un periodo di base di 200 ms prima di ogni prova e un intervallo interstimolo di 2000 ms.

Stimoli visivi: un film d'animazione adattato all'età e controllato per i livelli di luminosità.

I dati degli alunni verranno raccolti tramite un eye-tracker basato su schermo "Tobii PRO" che misura i movimenti oculari e la dilatazione della pupilla utilizzando le telecamere a luce infrarossa.
Gruppo di controllo
Gruppo di controllo di bambini della stessa età con udito normale
Altro: Stimoli

Stimoli uditivi: il tono puro esplode con frequenze principali di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz. Ciascun tono verrà presentato a 10 dB sopra la soglia individuale stimata per frequenza e confrontato con le risposte alle prove senza stimoli uditivi. Durata dello stimolo uditivo: 25 ms, c'è un periodo di base di 200 ms prima di ogni prova e un intervallo interstimolo di 2000 ms.

Stimoli visivi: un film d'animazione adattato all'età e controllato per i livelli di luminosità.

I dati degli alunni verranno raccolti tramite un eye-tracker basato su schermo "Tobii PRO" che misura i movimenti oculari e la dilatazione della pupilla utilizzando le telecamere a luce infrarossa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità del test pupillometrico
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'iscrizione
Per ciascuna prova verranno definiti il ​​picco e la dilatazione media della pupilla e all'interno di ciascun blocco verrà definita la differenza tra le prove al di sotto e al di sopra della soglia. La differenza tra le prove con e senza stimoli uditivi sarà valutata utilizzando i test t multipli corretti. L'indice di sensibilità dell'esame pupillometrico rispetto ai risultati dell'audiometria sarà calcolato per l'intero gruppo utilizzando un'analisi di rilevamento del segnale.
Entro 30 minuti dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 15/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi