Deficiencia auditiva en niños: pupilometría y evaluación de umbrales auditivos
Uso de pupilometría para evaluar los umbrales auditivos en niños pequeños con discapacidad auditiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Orzan, MD
- Número de teléfono: +39.040.3785.537
- Correo electrónico: eva.orzan@burlo.trieste.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Saksida
- Número de teléfono: +39.040.3785.537
- Correo electrónico: eva.orzan@burlo.trieste.it
Ubicaciones de estudio
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Trieste, Italia, 34137
- Reclutamiento
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Contacto:
- Eva Orzan, MD
- Número de teléfono: +39.040.3785.537
- Correo electrónico: eva.orzan@burlo.trieste.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visión normal o corregida a normal
- Sin antecedentes de enfermedad concomitante neurológica o psiquiátrica relevante.
- Edad: 4-36 meses
- Al menos 1 mes o más después de la adaptación inicial del IC o audífono (solo para sujetos con audífono)
Criterio de exclusión:
- Trastornos del desarrollo
- Falta de voluntad del sujeto para seguir participando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Umbral auditivo sin ayudas
Grupo de casos con discapacidad auditiva (HI) (umbral de audición >35 dB) sin ayudas
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Estímulos auditivos: ráfagas de tonos puros con frecuencias principales de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz. Cada tono se presentará a 10 dB por encima del umbral individual estimado por frecuencia y se comparará con las respuestas a pruebas sin estímulos auditivos. Duración del estímulo auditivo: 25 ms, hay un período de referencia de 200 ms antes de cada prueba y un intervalo entre estímulos de 2000 ms. Estímulos visuales: una película animada adaptada a la edad y controlada por niveles de luminosidad. Los datos de las pupilas se recopilarán a través de un rastreador ocular basado en pantalla "Tobii PRO" que mide los movimientos oculares y la dilatación de la pupila utilizando cámaras de luz infrarroja. |
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Umbral auditivo con implante coclear
Grupo de casos con umbral auditivo corregido con implante coclear (IC)
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Estímulos auditivos: ráfagas de tonos puros con frecuencias principales de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz. Cada tono se presentará a 10 dB por encima del umbral individual estimado por frecuencia y se comparará con las respuestas a pruebas sin estímulos auditivos. Duración del estímulo auditivo: 25 ms, hay un período de referencia de 200 ms antes de cada prueba y un intervalo entre estímulos de 2000 ms. Estímulos visuales: una película animada adaptada a la edad y controlada por niveles de luminosidad. Los datos de las pupilas se recopilarán a través de un rastreador ocular basado en pantalla "Tobii PRO" que mide los movimientos oculares y la dilatación de la pupila utilizando cámaras de luz infrarroja. |
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Umbral auditivo con ayudas
Grupo de casos con umbral auditivo corregido con audífonos
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Estímulos auditivos: ráfagas de tonos puros con frecuencias principales de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz. Cada tono se presentará a 10 dB por encima del umbral individual estimado por frecuencia y se comparará con las respuestas a pruebas sin estímulos auditivos. Duración del estímulo auditivo: 25 ms, hay un período de referencia de 200 ms antes de cada prueba y un intervalo entre estímulos de 2000 ms. Estímulos visuales: una película animada adaptada a la edad y controlada por niveles de luminosidad. Los datos de las pupilas se recopilarán a través de un rastreador ocular basado en pantalla "Tobii PRO" que mide los movimientos oculares y la dilatación de la pupila utilizando cámaras de luz infrarroja. |
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Grupo de control
Grupo de control de niños de la misma edad con audición normal
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Estímulos auditivos: ráfagas de tonos puros con frecuencias principales de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz. Cada tono se presentará a 10 dB por encima del umbral individual estimado por frecuencia y se comparará con las respuestas a pruebas sin estímulos auditivos. Duración del estímulo auditivo: 25 ms, hay un período de referencia de 200 ms antes de cada prueba y un intervalo entre estímulos de 2000 ms. Estímulos visuales: una película animada adaptada a la edad y controlada por niveles de luminosidad. Los datos de las pupilas se recopilarán a través de un rastreador ocular basado en pantalla "Tobii PRO" que mide los movimientos oculares y la dilatación de la pupila utilizando cámaras de luz infrarroja. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de sensibilidad de la prueba de pupilometría.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la inscripción
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La dilatación pupilar máxima y promedio se definirá para cada prueba y la diferencia entre las pruebas por debajo y por encima del umbral se definirá dentro de cada bloque.
La diferencia entre las pruebas con y sin estímulos audibles se evaluará mediante las pruebas t con corrección múltiple.
El índice de sensibilidad del examen pupilométrico comparado con los resultados de la audiometría se calculará para todo el grupo mediante un análisis de detección de señales.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 15/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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