実生活環境における米タンパク質加水分解物に基づく乳児用ミルクの使用に関する観察研究
2026年1月28日 更新者：Mead Johnson Nutrition
この研究の主な目的は、開始理由や選択された式が何であれ、現実の状況における RIF 消費のパターンを説明することです。
主な目的は、小児科医によると、生後 1 年間に RIF を処方する理由を研究することです。
乳児の授乳において牛乳と乳児用粉ミルクが主流となる生後 6 か月前に摂取を開始することが特に重要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、開始理由や選択された式が何であれ、現実の状況における RIF 消費のパターンを説明することです。
主な目的は、小児科医によると、生後 1 年間に RIF を処方する理由を研究することです。
乳児の授乳において牛乳と乳児用粉ミルクが主流となる生後 6 か月前に摂取を開始することが特に重要です。
第 2 の目的は、生後 1 年間に収集された人体計測データに基づいて、RIF を摂取する前、摂取中、摂取後の摂食方法を説明し、少なくとも 1 か月間 RIF を摂取した子供の成長を説明することです。
第 2 の目的として、この研究は、子供の消化器症状やアレルギー症状がある場合にはその進展、および乳児の家族の社会人口学的特徴を監視することも目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attiches、フランス、59551
- Dr Frederic Couttenier Private Practice
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- Elise Foy-Foulkes Private Practice
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Brest、フランス、29200
- Dr. Anne Cheve Private Practice
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Brignon、フランス、30190
- Dr. Sandra Brancato Private Practice
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Foix、フランス、09017
- Dr. Karim Abada Private Practice
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Hyères、フランス、83400
- Dr. Nellie Houeto Private Practice
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Libourne、フランス、33500
- Dr. Amandine Blasquez Private Practice
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Paris、フランス、75011
- Dr. Marc Sznajder Private Practice
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Vichy、フランス、03200
- Dr. Piotr Gembara Private Practice
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Auxerre
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Auxerre、Auxerre、フランス、89011
- Centre Hospitalier d'Auxerre - Neonatology and pediatric emergency department
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Becon-les-Granits
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Bécon-les-Granits、Becon-les-Granits、フランス、49026
- Dr Christine REGIMBART - Private Practice
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DE Riviere
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Saint-Clément、DE Riviere、フランス、34980
- Scm Les Pediatrices Du Pic St Loup
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LE Havre
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Le Havre、LE Havre、フランス、76600
- Dr. Anne Sengier - Private Practice
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Montauban
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Montauban、Montauban、フランス
- Centre Hospitalier de Montauban - Pediatric Department
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Nantes
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Nantes、Nantes、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Pediatric emergency department
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Pontoise
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Pontoise、Pontoise、フランス、95300
- Hôpital NOVO - Pediatric department
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Vichy
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Vichy、Vichy、フランス、03200
- Dr Marta Nowak-Mohamed - Private Practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以下の対象および非対象基準に従って、生後 6 か月前に RIF を開始した少なくとも 60 人の乳児を含む 120 人の乳児がこの研究に募集されます。
説明
包含基準:
- 生後6か月から11か月までのお子様、
- 小児科医によると、すでに少なくとも 1 か月間 RIF を摂取している、またはまだ RIF を摂取している、または RIF を摂取することで恩恵を受ける子供、
- 法定代理人（親/保護者）はプロトコルの要件に従うことができるとみなされ、口頭で同意を与えています。
除外基準:
- 病歴または身体検査において、臨床的に関連のある重大な異常がある小児。
- （未熟児、奇形、または新生児の病状により）新生児病棟に入院している子供、または低出生体重（≤ 2,500 g）で生まれた子供。
- RIFの開始時に多様化していない小児の場合：RIFと母乳および/または牛乳をベースとした乳児用調製粉乳との混合栄養。
- 未成年の親から生まれた子供。
- 研究者の判断により、乳児または乳児の家族が研究プロトコルまたは手順に従うことができない。
- 組み込まれる前の他の臨床試験への参加;
- 子供の親/法定代理人、または情報レターを理解できるほど十分にフランス語を習得していない者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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米粉ミルクは生後6か月前から開始
包含（V1）後、乳児は生後 12 か月（± 30 日）で V2 の来院に戻ります（小児の定期予約カレンダーによる）。 議定書により訪問は強制されません。 V1 と V2 の間に行われた小児科医への訪問からの人体計測データは、医療記録から収集され、該当する場合は RIF の中止日も収集されます。 遡及的データは、医療ファイル（人体測定データ、病歴および摂食履歴）および親および研究者の回想から収集されます。 |
小児科医が以前に摂取することが有用であると判断した、または摂取することが有用であると判断した、市販の米粉ミルク。
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米粉ミルクは生後6か月以降から開始
包含（V1）後、乳児は生後 12 か月（± 30 日）で V2 の来院に戻ります（小児の定期予約カレンダーによる）。 議定書により訪問は強制されません。 V1 と V2 の間に行われた小児科医への訪問からの人体計測データは、医療記録から収集され、該当する場合は RIF の中止日も収集されます。 遡及的データは、医療ファイル（人体測定データ、病歴および摂食履歴）および親および研究者の回想から収集されます。 |
小児科医が以前に摂取することが有用であると判断した、または摂取することが有用であると判断した、市販の米粉ミルク。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート - 生後 1 年目に RIF を処方する理由。
時間枠：1～7ヶ月
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主な目的は、生後 1 年目に小児科医が RIF を処方する主な理由を説明することです。
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1～7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケート - 生後6か月以内にRIFを処方する理由
時間枠：生後365日まで
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o 生後 6 か月の間に小児科医が RIF を処方する主な理由を説明します。
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生後365日まで
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アンケート - 食事の特徴
時間枠：生後365日まで
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追跡調査中のRIF摂取の状況、および食事のその他の主な特徴について説明する。
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生後365日まで
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成長 Z スコアの年齢別肥満指数 (BMI)
時間枠：生後365日まで
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年齢別の肥満指数 (BMI)
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生後365日まで
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成長の Z スコア
時間枠：生後365日まで
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年齢別体重 Z スコア
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生後365日まで
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成長の Z スコア
時間枠：生後365日まで
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年齢ごとの身長/身長の Z スコア
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生後365日まで
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成長の Z スコア
時間枠：生後365日まで
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長さ/高さに対する体重の Z スコア
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生後365日まで
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成長の Z スコア
時間枠：生後365日まで
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年齢別頭囲 Z スコア
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生後365日まで
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アンケート - 消化器症状とアレルギー症状の進展
時間枠：生後365日まで
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追跡調査中の消化器症状およびアレルギー症状の進展を説明する。
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生後365日まで
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社会人口学的特性
時間枠：生後365日まで
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乳児の家族の社会人口学的特徴を説明するため
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生後365日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hugues Piloquet, MD、CHU Nantes Children's chronic disease service
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3398-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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