Havaintotutkimus riisiproteiinihydrolysaattiin perustuvien äidinmaidonkorvikkeiden käytöstä todellisissa olosuhteissa
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mead Johnson Nutrition
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kuvata RIF-kulutusmallia tosielämän olosuhteissa riippumatta aloittamisen syistä ja valitusta kaavasta.
Päätavoitteena on tutkia syitä RIF:n määräämiseen ensimmäisen elinvuoden aikana lastenlääkärin mukaan.
Ennen 6 kuukauden ikää alkanut kulutus, jolloin maito ja äidinmaidonkorvikkeet ovat vallitsevia vauvan ruokinnassa, on erityisen kiinnostavaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kuvata RIF-kulutusmallia tosielämän olosuhteissa riippumatta aloittamisen syistä ja valitusta kaavasta.
Päätavoitteena on tutkia syitä RIF:n määräämiseen ensimmäisen elinvuoden aikana lastenlääkärin mukaan.
Ennen 6 kuukauden ikää alkanut kulutus, jolloin maito ja äidinmaidonkorvikkeet ovat vallitsevia vauvan ruokinnassa, on erityisen kiinnostavaa.
Toissijaisena tavoitteena on kuvata ruokintamenetelmiä ennen RIF:n nauttimista, sen aikana ja sen jälkeen, kuvata vähintään 1 kuukauden RIF:ää käyttäneiden lasten kasvua ensimmäisen elinvuoden aikana kerättyjen antropometristen tietojen perusteella.
Toisena tarkoituksena on myös seurata lapsen ruoansulatus- ja allergisten oireiden kehittymistä, jos sellaisia on, sekä vauvan perheen sosiodemografisia ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Attiches, Ranska, 59551
- Dr Frederic Couttenier Private Practice
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Elise Foy-Foulkes Private Practice
-
Brest, Ranska, 29200
- Dr. Anne Cheve Private Practice
-
Brignon, Ranska, 30190
- Dr. Sandra Brancato Private Practice
-
Foix, Ranska, 09017
- Dr. Karim Abada Private Practice
-
Hyères, Ranska, 83400
- Dr. Nellie Houeto Private Practice
-
Libourne, Ranska, 33500
- Dr. Amandine Blasquez Private Practice
-
Paris, Ranska, 75011
- Dr. Marc Sznajder Private Practice
-
Vichy, Ranska, 03200
- Dr. Piotr Gembara Private Practice
-
-
Auxerre
-
Auxerre, Auxerre, Ranska, 89011
- Centre Hospitalier d'Auxerre - Neonatology and pediatric emergency department
-
-
Becon-les-Granits
-
Bécon-les-Granits, Becon-les-Granits, Ranska, 49026
- Dr Christine REGIMBART - Private Practice
-
-
DE Riviere
-
Saint-Clément, DE Riviere, Ranska, 34980
- Scm Les Pediatrices Du Pic St Loup
-
-
LE Havre
-
Le Havre, LE Havre, Ranska, 76600
- Dr. Anne Sengier - Private Practice
-
-
Montauban
-
Montauban, Montauban, Ranska
- Centre Hospitalier de Montauban - Pediatric Department
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Pediatric emergency department
-
-
Pontoise
-
Pontoise, Pontoise, Ranska, 95300
- Hôpital NOVO - Pediatric department
-
-
Vichy
-
Vichy, Vichy, Ranska, 03200
- Dr Marta Nowak-Mohamed - Private Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 120 vauvaa seuraavien osallistumis- ja osallistumatta jättämiskriteerien mukaisesti, mukaan lukien vähintään 60 lasta, jotka aloittivat RIF-hoidon ennen 6 kuukauden ikää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-11 kuukauden ikäinen lapsi,
- Lapsi, joka on jo nauttinut RIF:iä vähintään kuukauden tai joka edelleen kuluttaa RIF:iä tai joka hyötyy RIF:n ottamisesta lastenlääkärin mukaan
- Lailliset edustajat (vanhemmat/huoltajat), joiden katsotaan pystyvän noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia ja jotka ovat antaneet suostumuksensa suullisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- lapsi, jonka sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa on kliinisesti merkityksellinen ja merkittävä poikkeama;
- Lapsi, joka on ollut sairaalahoidossa neonatologian osastolla (keskosuuden, epämuodostuman tai vastasyntyneen patologian vuoksi) tai syntynyt pienellä syntymäpainolla (≤ 2500 g);
- Lapsille, joita ei ole monipuolistettu RIF:n aloitushetkellä: sekaruokinta RIF:n ja rintamaidon ja/tai lehmänmaitoon perustuvan äidinmaidonkorvikkeen kanssa;
- Alaikäisille vanhemmille syntynyt lapsi;
- Vauva tai lapsen perhe ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai -menettelyjä tutkijan arvion mukaan;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen sisällyttämistä;
- Lapsen vanhempien / laillisten edustajien kieltäytyminen tai jotka eivät hallitse ranskaa tarpeeksi hyvin ymmärtääkseen tiedotuskirjeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Riisin äidinmaidonkorvike aloitettiin ennen 6 kuukauden ikää
Inkluusio (V1) jälkeen vauvat palaavat V2-käynnille 12 kuukauden (± 30 päivän) iässä (lapsen tavanomaisen vastaanottokalenterin mukaan). Pöytäkirja ei edellytä vierailua. Antropometriset tiedot lastenlääkärikäynneistä, jotka on tehty V1-V2 välisenä aikana, kerätään lääketieteellisistä tiedoista sekä tarvittaessa RIF-hoidon lopetuspäivämäärästä. Retrospektiiviset tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedostoista (antropometriset tiedot, sairaus- ja ruokintahistoria) sekä vanhempien ja tutkijoiden muistikuvista. |
Mikä tahansa kaupallisesti saatavilla oleva riisin äidinmaidonkorvike, jonka nauttimista lastenlääkäri on aiemmin katsonut tai pitää hyödyllisenä.
|
|
Riisin äidinmaidonkorvike aloitettiin 6 kuukauden iän jälkeen
Inkluusio (V1) jälkeen vauvat palaavat V2-käynnille 12 kuukauden (± 30 päivän) iässä (lapsen tavanomaisen vastaanottokalenterin mukaan). Pöytäkirja ei edellytä vierailua. Antropometriset tiedot lastenlääkärikäynneistä, jotka on tehty V1-V2 välisenä aikana, kerätään lääketieteellisistä tiedoista sekä tarvittaessa RIF-hoidon lopetuspäivämäärästä. Retrospektiiviset tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedostoista (antropometriset tiedot, sairaus- ja ruokintahistoria) sekä vanhempien ja tutkijoiden muistikuvista. |
Mikä tahansa kaupallisesti saatavilla oleva riisin äidinmaidonkorvike, jonka nauttimista lastenlääkäri on aiemmin katsonut tai pitää hyödyllisenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake - syy RIF:n määräämiseen ensimmäisen elinvuoden aikana.
Aikaikkuna: 1-7 kuukautta
|
Päätavoitteena on kuvata tärkein syy, miksi lastenlääkäri määrää RIF-lääkkeen ensimmäisenä elinvuotena.
|
1-7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake - Syy RIF:n määräämiseen ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
o kuvaile pääasiallista syytä, miksi lastenlääkäri määräsi RIF:n 1. 6 kuukauden aikana.
|
365 päivän ikään asti
|
|
Kyselylomake - Ruokavalion ominaisuudet
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
Kuvailla RIF-kulutuksen olosuhteita seurannan aikana ja muita ruokavalion pääpiirteitä.
|
365 päivän ikään asti
|
|
Kasvu z-pisteet kehon massaindeksin (BMI) iän mukaan
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
painoindeksi (BMI) iän mukaan
|
365 päivän ikään asti
|
|
Kasvu z-pisteet
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
Paino-iän z-pisteet
|
365 päivän ikään asti
|
|
Kasvu z-pisteet
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
Pituus/Korkeus-iän z-pisteet
|
365 päivän ikään asti
|
|
Kasvu z-pisteet
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
Paino-pituus/pituus z-pisteet
|
365 päivän ikään asti
|
|
Kasvu z-pisteet
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
Pään ympärysmitta iän mukaan z-pisteet
|
365 päivän ikään asti
|
|
Kyselylomake - Ruoansulatuskanavan ja allergisten oireiden kehitys
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
Kuvaamaan ruoansulatuskanavan ja allergisten oireiden kehittymistä seurannan aikana.
|
365 päivän ikään asti
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 365 päivän ikään asti
|
Kuvaa vauvojen perheiden sosio-demografisia piirteitä
|
365 päivän ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hugues Piloquet, MD, CHU Nantes Children's chronic disease service
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3398-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .