Pozorovací studie o použití kojenecké výživy založené na hydrolyzátu rýžového proteinu v podmínkách reálného života
28. ledna 2026 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
Hlavním účelem této studie je popsat vzorec spotřeby RIF v podmínkách reálného života bez ohledu na důvody iniciace a zvolený vzorec.
Hlavním cílem je prostudovat důvody předepisování RIF během prvního roku života podle pediatra.
Zajímavá je především konzumace zahájená před 6. měsícem věku, kdy ve výživě miminka převažuje mléko a kojenecká výživa.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním účelem této studie je popsat vzorec spotřeby RIF v podmínkách reálného života bez ohledu na důvody iniciace a zvolený vzorec.
Hlavním cílem je prostudovat důvody předepisování RIF během prvního roku života podle pediatra.
Zajímavá je především konzumace zahájená před 6. měsícem věku, kdy ve výživě miminka převažuje mléko a kojenecká výživa.
Sekundárními cíli je popsat způsoby krmení před, během a po konzumaci RIF, popsat růst dětí, které konzumovaly RIF po dobu alespoň 1 měsíce, na základě antropometrických dat shromážděných během prvního roku života.
Druhým záměrem této studie je sledovat vývoj trávicích a alergických symptomů dítěte, pokud existují, a sociodemografické charakteristiky rodiny kojence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Attiches, Francie, 59551
- Dr Frederic Couttenier Private Practice
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Elise Foy-Foulkes Private Practice
-
Brest, Francie, 29200
- Dr. Anne Cheve Private Practice
-
Brignon, Francie, 30190
- Dr. Sandra Brancato Private Practice
-
Foix, Francie, 09017
- Dr. Karim Abada Private Practice
-
Hyères, Francie, 83400
- Dr. Nellie Houeto Private Practice
-
Libourne, Francie, 33500
- Dr. Amandine Blasquez Private Practice
-
Paris, Francie, 75011
- Dr. Marc Sznajder Private Practice
-
Vichy, Francie, 03200
- Dr. Piotr Gembara Private Practice
-
-
Auxerre
-
Auxerre, Auxerre, Francie, 89011
- Centre Hospitalier d'Auxerre - Neonatology and pediatric emergency department
-
-
Becon-les-Granits
-
Bécon-les-Granits, Becon-les-Granits, Francie, 49026
- Dr Christine REGIMBART - Private Practice
-
-
DE Riviere
-
Saint-Clément, DE Riviere, Francie, 34980
- Scm Les Pediatrices Du Pic St Loup
-
-
LE Havre
-
Le Havre, LE Havre, Francie, 76600
- Dr. Anne Sengier - Private Practice
-
-
Montauban
-
Montauban, Montauban, Francie
- Centre Hospitalier de Montauban - Pediatric Department
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Francie, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Pediatric emergency department
-
-
Pontoise
-
Pontoise, Pontoise, Francie, 95300
- Hôpital NOVO - Pediatric department
-
-
Vichy
-
Vichy, Vichy, Francie, 03200
- Dr Marta Nowak-Mohamed - Private Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude přijato 120 kojenců podle následujících kritérií pro zařazení a nezařazení, včetně alespoň 60 kojenců, kteří zahájili RIF před dosažením věku 6 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku od 6 do 11 měsíců,
- Dítě, které již konzumovalo RIF po dobu alespoň jednoho měsíce nebo stále konzumuje RIF, nebo které bude mít prospěch z užívání RIF, podle pediatra,
- Zákonní zástupci (rodiče/zákonní zástupci) jsou považováni za způsobilé dodržovat požadavky protokolu a dali ústně souhlas.
Kritéria vyloučení:
- dítě s klinicky významnou a významnou abnormalitou v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření;
- Dítě, které bylo hospitalizováno na neonatologickém oddělení (z důvodu nedonošenosti, malformace nebo novorozenecké patologie), nebo se narodilo s nízkou porodní hmotností (≤ 2 500 g);
- Pro děti bez diverzifikace v době zahájení RIF: smíšená výživa s RIF a mateřským mlékem a/nebo kojeneckou výživou na bázi kravského mléka;
- dítě narozené nezletilým rodičům;
- Rodina kojence nebo kojence neschopná dodržet protokol nebo postupy studie podle úsudku zkoušejícího;
- Účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení před zařazením;
- Odmítnutí rodičů / zákonných zástupců dítěte nebo kteří neovládají francouzský jazyk natolik, aby informačnímu dopisu porozuměli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rýžová kojenecká výživa začala před dosažením věku 6 měsíců
Po zařazení (V1) se kojenci vrátí na návštěvu V2 ve věku 12 měsíců (± 30 dnů) (podle pravidelného kalendáře schůzek dítěte). Protokol neukládá žádnou návštěvu. Antropometrické údaje z návštěv u pediatra provedených mezi V1 a V2 budou shromážděny ze zdravotní dokumentace a případně i datum ukončení RIF. Retrospektivní údaje budou shromažďovány z lékařských záznamů (antropometrická data, lékařská a stravovací anamnéza) az odvolání rodičů a zkoušejících. |
Jakákoli komerčně dostupná rýžová kojenecká výživa, kterou pediatr dříve považoval nebo považuje za užitečné konzumovat.
|
|
Rýžová kojenecká výživa začala po 6 měsících věku
Po zařazení (V1) se kojenci vrátí na návštěvu V2 ve věku 12 měsíců (± 30 dnů) (podle pravidelného kalendáře schůzek dítěte). Protokol neukládá žádnou návštěvu. Antropometrické údaje z návštěv u pediatra provedených mezi V1 a V2 budou shromážděny ze zdravotní dokumentace a případně i datum ukončení RIF. Retrospektivní údaje budou shromažďovány z lékařských záznamů (antropometrická data, lékařská a stravovací anamnéza) az odvolání rodičů a zkoušejících. |
Jakákoli komerčně dostupná rýžová kojenecká výživa, kterou pediatr dříve považoval nebo považuje za užitečné konzumovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník - důvod předepsání RIF během 1. roku života.
Časové okno: 1 až 7 měsíců
|
Hlavním cílem je popsat hlavní důvod předepisování RIF dětským lékařem v 1. roce života.
|
1 až 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník – důvod pro předepsání RIF v prvních 6 měsících života
Časové okno: do 365 dnů věku
|
o popište hlavní důvod předepisování RIF dětským lékařem během 1. 6. měsíce života.
|
do 365 dnů věku
|
|
Dotazník - Charakteristika stravy
Časové okno: do 365 dnů věku
|
Popsat podmínky konzumace RIF v průběhu sledování a další hlavní charakteristiky diety.
|
do 365 dnů věku
|
|
Růst z-skóre index tělesné hmotnosti (BMI)-pro-věk
Časové okno: do 365 dnů věku
|
index tělesné hmotnosti (BMI) pro daný věk
|
do 365 dnů věku
|
|
Růstové z-skóre
Časové okno: do 365 dnů věku
|
Z-skóre hmotnosti pro věk
|
do 365 dnů věku
|
|
Růstové z-skóre
Časové okno: do 365 dnů věku
|
Z-skóre délky/výšky pro věk
|
do 365 dnů věku
|
|
Růstové z-skóre
Časové okno: do 365 dnů věku
|
Z-skóre hmotnosti na délku/výšku
|
do 365 dnů věku
|
|
Růstové z-skóre
Časové okno: do 365 dnů věku
|
Z-skóre podle obvodu hlavy podle věku
|
do 365 dnů věku
|
|
Dotazník - Vývoj trávicích a alergických příznaků
Časové okno: do 365 dnů věku
|
Popsat vývoj trávicích a alergických symptomů během sledování.
|
do 365 dnů věku
|
|
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: do 365 dnů věku
|
Popsat sociodemografické charakteristiky rodin kojenců
|
do 365 dnů věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugues Piloquet, MD, CHU Nantes Children's chronic disease service
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3398-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .