Estudio observacional sobre el uso de fórmulas infantiles a base de hidrolizado de proteína de arroz en condiciones de la vida real
22 de marzo de 2024 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
El objetivo principal de este estudio es describir el patrón de consumo de RIF en condiciones de la vida real, cualesquiera que sean los motivos de inicio y la fórmula elegida.
El objetivo principal es estudiar los motivos de prescripción de un RIF durante el primer año de vida, según el pediatra.
Es de especial interés el consumo iniciado antes de los 6 meses de edad, cuando predominan la leche y las fórmulas infantiles en la alimentación del bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es describir el patrón de consumo de RIF en condiciones de la vida real, cualesquiera que sean los motivos de inicio y la fórmula elegida.
El objetivo principal es estudiar los motivos de prescripción de un RIF durante el primer año de vida, según el pediatra.
Es de especial interés el consumo iniciado antes de los 6 meses de edad, cuando predominan la leche y las fórmulas infantiles en la alimentación del bebé.
Los objetivos secundarios son describir las modalidades de alimentación antes, durante y después del consumo del RIF, para describir el crecimiento de los niños que han consumido un RIF durante al menos 1 mes, en base a datos antropométricos recopilados durante el primer año de vida.
Como segunda intención, este estudio también pretende seguir la evolución de los síntomas digestivos y alérgicos del niño, si los hubiera, y las características sociodemográficas de la familia del lactante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Benson, MS
- Número de teléfono: 8124298905
- Correo electrónico: amy.benson@reckitt.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jami Walker
- Número de teléfono: 8124297299
- Correo electrónico: jami.walker@reckitt.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auxerre, Francia, 89011
- Centre Hospitalier d'Auxerre - Neonatology and pediatric emergency department
-
Contacto:
- Bertrand Soto, MD
-
Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Pediatric emergency department
-
Contacto:
- Hugues Piloquet, MD
-
Pontoise, Francia, 95300
- Hôpital NOVO - Pediatric department
-
Contacto:
- Mariana Englender, MD
-
-
Becon-les-Granits
-
Bécon-les-Granits, Becon-les-Granits, Francia, 49026
- Dr Christine REGIMBART - Private Practice
-
Contacto:
- Christine Regimbart, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán 120 bebés para este estudio, de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión y no inclusión, incluidos al menos 60 bebés que iniciaron el RIF antes de los 6 meses de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de entre 6 y 11 meses,
- Niño que ya ha consumido un RIF durante al menos un mes, o que todavía consume un RIF, o que se beneficiará de tomar un RIF, según el pediatra,
- Los representantes legales (padres/tutores) que se consideren capaces de seguir los requisitos del protocolo y hayan dado su consentimiento de forma oral.
Criterio de exclusión:
- Niño con una anomalía clínicamente relevante y significativa en la historia médica o en el examen físico;
- Niño que haya estado hospitalizado en una unidad de neonatología (por prematuridad, malformación o patología neonatal), o haya nacido con bajo peso al nacer (≤ 2.500 g);
- Para niños no diversificados al momento de iniciar RIF: alimentación mixta con RIF y leche materna y/o fórmula infantil a base de leche de vaca;
- Niño nacido de padres menores de edad;
- El bebé o la familia del bebé no pueden cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio, a juicio del investigador;
- Participación en cualquier otro ensayo clínico antes de la inclusión;
- Negativa de los padres/representantes legales del niño, o que no dominan el idioma francés lo suficiente como para comprender la carta informativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
La fórmula infantil de arroz comenzó antes de los 6 meses de edad.
Después de la inclusión (V1), los bebés regresarán para una visita V2 a los 12 meses (± 30 días) de edad (según el calendario de citas habitual del niño). El protocolo no impone ninguna visita. Se recogerán de la historia clínica los datos antropométricos de las visitas al pediatra realizadas entre V1 y V2, así como la fecha de cese del RIF, en su caso. Los datos retrospectivos se recopilarán de archivos médicos (datos antropométricos, historial médico y alimentario) y de los recuerdos de los padres y del investigador. |
Cualquier fórmula infantil de arroz disponible comercialmente que el pediatra haya considerado previamente, o esté considerando útil consumir.
|
|
La fórmula infantil de arroz comenzó después de los 6 meses de edad.
Después de la inclusión (V1), los bebés regresarán para una visita V2 a los 12 meses (± 30 días) de edad (según el calendario de citas habitual del niño). El protocolo no impone ninguna visita. Se recogerán de la historia clínica los datos antropométricos de las visitas al pediatra realizadas entre V1 y V2, así como la fecha de cese del RIF, en su caso. Los datos retrospectivos se recopilarán de archivos médicos (datos antropométricos, historial médico y alimentario) y de los recuerdos de los padres y del investigador. |
Cualquier fórmula infantil de arroz disponible comercialmente que el pediatra haya considerado previamente, o esté considerando útil consumir.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario - motivo de prescripción de un RIF durante el 1er año de vida.
Periodo de tiempo: 1 a 7 meses
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El objetivo principal es describir el motivo principal de prescripción de un RIF por parte del pediatra durante el 1er año de vida.
|
1 a 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario - Motivo de prescripción de RIF en los primeros 6 meses de vida
Periodo de tiempo: hasta 365 días de edad
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o describir el motivo principal de prescripción de un RIF por parte del pediatra durante los primeros 6 meses de vida.
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hasta 365 días de edad
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Cuestionario - Características de la dieta
Periodo de tiempo: hasta 365 días de edad
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Describir las condiciones de consumo de RIF durante el seguimiento y las demás características principales de la dieta.
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hasta 365 días de edad
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Índice de masa corporal (IMC) de puntuaciones z de crecimiento para la edad
Periodo de tiempo: hasta 365 días de edad
|
índice de masa corporal (IMC) para la edad
|
hasta 365 días de edad
|
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Puntuación z de crecimiento
Periodo de tiempo: hasta 365 días de edad
|
Puntuación z de peso para la edad
|
hasta 365 días de edad
|
|
Puntuación z de crecimiento
Periodo de tiempo: hasta 365 días de edad
|
Puntuación z de longitud/altura para la edad
|
hasta 365 días de edad
|
|
Puntuación z de crecimiento
Periodo de tiempo: hasta 365 días de edad
|
Puntuación z peso-longitud/altura
|
hasta 365 días de edad
|
|
Puntuación z de crecimiento
Periodo de tiempo: hasta 365 días de edad
|
Puntuación z de circunferencia de la cabeza para la edad
|
hasta 365 días de edad
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Cuestionario - Evolución de síntomas digestivos y alérgicos
Periodo de tiempo: hasta 365 días de edad
|
Describir la evolución de los síntomas digestivos y alérgicos durante el seguimiento.
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hasta 365 días de edad
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Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: hasta 365 días de edad
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Describir las características sociodemográficas de las familias de los infantes.
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hasta 365 días de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugues Piloquet, MD, CHU Nantes Children's chronic disease service
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3398-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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