Observationsundersøgelse af brugen af modermælkserstatninger baseret på risproteinhydrolysat under virkelige betingelser
28. januar 2026 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive mønsteret for RIF-forbrug under virkelige forhold, uanset årsagerne til initiering og den valgte formel.
Hovedformålet er at undersøge årsagerne til at ordinere en RIF i løbet af det første leveår ifølge børnelægen.
Forbruget startede før 6 måneders alderen, hvor mælk og modermælkserstatninger dominerer i babyens fodring, er af særlig interesse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive mønsteret for RIF-forbrug under virkelige forhold, uanset årsagerne til initiering og den valgte formel.
Hovedformålet er at undersøge årsagerne til at ordinere en RIF i løbet af det første leveår ifølge børnelægen.
Forbruget startede før 6 måneders alderen, hvor mælk og modermælkserstatninger dominerer i babyens fodring, er af særlig interesse.
Sekundære mål er at beskrive modaliteterne for fodring før, under og efter indtagelse af RIF, at beskrive væksten af børn, der har indtaget en RIF i mindst 1 måned, på grundlag af antropometriske data indsamlet i løbet af det første leveår.
Som en anden hensigt har denne undersøgelse også til formål at overvåge udviklingen af barnets fordøjelses- og allergiske symptomer, hvis nogen, og de sociodemografiske karakteristika for spædbarnets familie.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
41
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Attiches, Frankrig, 59551
- Dr Frederic Couttenier Private Practice
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Elise Foy-Foulkes Private Practice
-
Brest, Frankrig, 29200
- Dr. Anne Cheve Private Practice
-
Brignon, Frankrig, 30190
- Dr. Sandra Brancato Private Practice
-
Foix, Frankrig, 09017
- Dr. Karim Abada Private Practice
-
Hyères, Frankrig, 83400
- Dr. Nellie Houeto Private Practice
-
Libourne, Frankrig, 33500
- Dr. Amandine Blasquez Private Practice
-
Paris, Frankrig, 75011
- Dr. Marc Sznajder Private Practice
-
Vichy, Frankrig, 03200
- Dr. Piotr Gembara Private Practice
-
-
Auxerre
-
Auxerre, Auxerre, Frankrig, 89011
- Centre Hospitalier d'Auxerre - Neonatology and pediatric emergency department
-
-
Becon-les-Granits
-
Bécon-les-Granits, Becon-les-Granits, Frankrig, 49026
- Dr Christine REGIMBART - Private Practice
-
-
DE Riviere
-
Saint-Clément, DE Riviere, Frankrig, 34980
- Scm Les Pediatrices Du Pic St Loup
-
-
LE Havre
-
Le Havre, LE Havre, Frankrig, 76600
- Dr. Anne Sengier - Private Practice
-
-
Montauban
-
Montauban, Montauban, Frankrig
- Centre Hospitalier de Montauban - Pediatric Department
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrig, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Pediatric emergency department
-
-
Pontoise
-
Pontoise, Pontoise, Frankrig, 95300
- Hôpital NOVO - Pediatric department
-
-
Vichy
-
Vichy, Vichy, Frankrig, 03200
- Dr Marta Nowak-Mohamed - Private Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
120 spædbørn vil blive rekrutteret til denne undersøgelse i henhold til følgende inklusions- og ikke-inklusionskriterier, herunder mindst 60 spædbørn, der startede RIF før de fyldte 6 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn mellem 6 og 11 måneder,
- Barn, der allerede har indtaget en RIF i mindst en måned, eller stadig indtager en RIF, eller som vil have gavn af at tage en RIF, ifølge børnelægen,
- Juridiske repræsentanter (forældre/værger), der anses for at være i stand til at følge kravene i protokollen og har givet deres samtykke mundtligt.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en klinisk relevant og væsentlig abnormitet i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse;
- Barn, der har været indlagt på en neonatologisk afdeling (på grund af præmaturitet, misdannelse eller neonatal patologi), eller født med en lav fødselsvægt (≤ 2.500 g);
- For børn, der ikke var diversificeret på tidspunktet for start af RIF: blandet fodring med RIF og modermælk og/eller modermælkserstatning baseret på komælk;
- Barn født af mindreårige forældre;
- Spædbarn eller spædbarns familie ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol eller -procedurer, efter investigatorens vurdering;
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg før inklusion;
- Afvisning af forældre / juridiske repræsentanter for barnet, eller som ikke behersker det franske sprog godt nok til at forstå informationsbrevet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ris modermælkserstatning startede før en alder af 6 måneder
Efter inklusion (V1) vil spædbørn vende tilbage til et V2-besøg ved 12 måneders (± 30 dages) alder (ifølge barnets almindelige aftalekalender). Intet besøg er pålagt af protokollen. Antropometriske data fra besøg hos børnelægen udført mellem V1 og V2 vil blive indsamlet fra lægejournaler, samt datoen for ophør af RIF, hvis det er relevant. Retrospektive data vil blive indsamlet fra medicinske filer (antropometriske data, medicinsk og fodringshistorie) og fra forældres og efterforskers tilbagekaldelse. |
Enhver kommercielt tilgængelig modermælkserstatning med ris, som børnelægen tidligere har vurderet, eller som vurderer, at det er nyttigt at indtage.
|
|
Ris modermælkserstatning startede efter en alder af 6 måneder
Efter inklusion (V1) vil spædbørn vende tilbage til et V2-besøg ved 12 måneders (± 30 dages) alder (ifølge barnets almindelige aftalekalender). Intet besøg er pålagt af protokollen. Antropometriske data fra besøg hos børnelægen udført mellem V1 og V2 vil blive indsamlet fra lægejournaler, samt datoen for ophør af RIF, hvis det er relevant. Retrospektive data vil blive indsamlet fra medicinske filer (antropometriske data, medicinsk og fodringshistorie) og fra forældres og efterforskers tilbagekaldelse. |
Enhver kommercielt tilgængelig modermælkserstatning med ris, som børnelægen tidligere har vurderet, eller som vurderer, at det er nyttigt at indtage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema - årsag til ordination af RIF i løbet af 1. leveår.
Tidsramme: 1 til 7 måneder
|
Hovedformålet er at beskrive hovedårsagen til, at børnelægen ordinerer en RIF i løbet af det 1. leveår.
|
1 til 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema - Årsag til at ordinere en RIF i de første 6 måneder af livet
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
o beskrive hovedårsagen til, at børnelægen ordinerer en RIF i løbet af de 1. 6 levemåneder.
|
op til 365 dages alderen
|
|
Spørgeskema - Diætegenskaber
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
At beskrive betingelserne for RIF-forbrug under opfølgningen og de øvrige hovedkarakteristika ved kosten.
|
op til 365 dages alderen
|
|
Vækst z-scores body mass index (BMI) for alder
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
kropsmasseindeks (BMI) for alder
|
op til 365 dages alderen
|
|
Vækst z-score
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
Vægt for alder z-score
|
op til 365 dages alderen
|
|
Vækst z-score
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
Længde/højde for alder z-score
|
op til 365 dages alderen
|
|
Vækst z-score
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
Vægt-for-længde/højde z-score
|
op til 365 dages alderen
|
|
Vækst z-score
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
Hovedomkreds-for-alder z-score
|
op til 365 dages alderen
|
|
Spørgeskema - Udvikling af fordøjelses- og allergiske symptomer
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
At beskrive udviklingen af fordøjelses- og allergiske symptomer under opfølgning.
|
op til 365 dages alderen
|
|
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: op til 365 dages alderen
|
At beskrive de sociodemografiske karakteristika for spædbørns familier
|
op til 365 dages alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugues Piloquet, MD, CHU Nantes Children's chronic disease service
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3398-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .