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Beobachtungsstudie zur Verwendung von Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von Reisproteinhydrolysat unter realen Bedingungen

22. März 2024 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Muster des RIF-Konsums unter realen Bedingungen zu beschreiben, unabhängig von den Gründen für die Einführung und der gewählten Formel. Das Hauptziel besteht darin, die Gründe für die Verschreibung eines RIF im ersten Lebensjahr nach Angaben des Kinderarztes zu untersuchen. Von besonderem Interesse ist der Beginn des Verzehrs vor dem 6. Lebensmonat, wenn Milch und Säuglingsanfangsnahrung bei der Ernährung des Babys vorherrschen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Muster des RIF-Konsums unter realen Bedingungen zu beschreiben, unabhängig von den Gründen für die Einführung und der gewählten Formel. Das Hauptziel besteht darin, die Gründe für die Verschreibung eines RIF im ersten Lebensjahr nach Angaben des Kinderarztes zu untersuchen. Von besonderem Interesse ist der Beginn des Verzehrs vor dem 6. Lebensmonat, wenn Milch und Säuglingsanfangsnahrung bei der Ernährung des Babys vorherrschen. Sekundäre Ziele sind die Beschreibung der Fütterungsmodalitäten vor, während und nach dem Verzehr des RIF sowie die Beschreibung des Wachstums von Kindern, die mindestens einen Monat lang ein RIF konsumiert haben, auf der Grundlage anthropometrischer Daten, die im ersten Lebensjahr gesammelt wurden. Als zweites Ziel zielt diese Studie auch darauf ab, die Entwicklung der Verdauungs- und allergischen Symptome des Kindes (sofern vorhanden) sowie die soziodemografischen Merkmale der Familie des Säuglings zu überwachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Auxerre, Frankreich, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre - Neonatology and pediatric emergency department
        • Kontakt:
          • Bertrand Soto, MD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Pediatric emergency department
        • Kontakt:
          • Hugues Piloquet, MD
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Hôpital NOVO - Pediatric department
        • Kontakt:
          • Mariana Englender, MD
    • Becon-les-Granits
      • Bécon-les-Granits, Becon-les-Granits, Frankreich, 49026
        • Dr Christine REGIMBART - Private Practice
        • Kontakt:
          • Christine Regimbart, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden 120 Säuglinge gemäß den folgenden Einschluss- und Nichteinschlusskriterien rekrutiert, darunter mindestens 60 Säuglinge, die mit der RIF vor dem Alter von 6 Monaten begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter zwischen 6 und 11 Monaten,
  • Kind, das bereits seit mindestens einem Monat ein RIF konsumiert hat oder immer noch ein RIF konsumiert oder das laut Kinderarzt von der Einnahme eines RIF profitieren wird,
  • Gesetzliche Vertreter (Eltern/Erziehungsberechtigte), die als fähig erachtet werden, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, und ihre Zustimmung mündlich erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit einer klinisch relevanten und signifikanten Anomalie in der Krankengeschichte oder bei der körperlichen Untersuchung;
  • Kind, das (aufgrund von Frühgeburt, Fehlbildung oder neonataler Pathologie) in einer Neonatologie stationiert wurde oder mit einem niedrigen Geburtsgewicht (≤ 2.500 g) geboren wurde;
  • Für Kinder, die zum Zeitpunkt des RIF-Beginns noch nicht abwechslungsreich sind: Mischfütterung mit RIF und Muttermilch und/oder Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis;
  • Kind, das von einem oder mehreren minderjährigen Eltern geboren wurde;
  • Säugling oder Säuglingsfamilie ist nach Einschätzung des Prüfers nicht in der Lage, das Studienprotokoll oder die Studienverfahren einzuhalten;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor der Aufnahme;
  • Weigerung der Eltern/gesetzlichen Vertreter des Kindes oder derjenigen, die die französische Sprache nicht gut genug beherrschen, um das Informationsschreiben zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit der Reis-Säuglingsnahrung wurde bereits vor dem 6. Lebensmonat begonnen

Nach der Aufnahme (V1) kehren Säuglinge im Alter von 12 Monaten (± 30 Tagen) zu einem V2-Besuch zurück (gemäß dem regulären Terminkalender des Kindes). Das Protokoll sieht keinen Besuch vor.

Anthropometrische Daten von Besuchen beim Kinderarzt, die zwischen V1 und V2 durchgeführt wurden, werden aus den Krankenakten sowie gegebenenfalls dem Datum der Beendigung der RIF erfasst.

Retrospektive Daten werden aus Krankenakten (anthropometrische Daten, Kranken- und Ernährungsgeschichte) sowie aus Rückrufen von Eltern und Ermittlern gesammelt.
Sonstiges: Reis-Säuglingsnahrung
Jede im Handel erhältliche Reis-Säuglingsnahrung, deren Verzehr der Kinderarzt zuvor für sinnvoll erachtet hat oder für nützlich hält.
Mit Reis-Säuglingsnahrung wird ab einem Alter von 6 Monaten begonnen

Nach der Aufnahme (V1) kehren Säuglinge im Alter von 12 Monaten (± 30 Tagen) zu einem V2-Besuch zurück (gemäß dem regulären Terminkalender des Kindes). Das Protokoll sieht keinen Besuch vor.

Anthropometrische Daten von Besuchen beim Kinderarzt, die zwischen V1 und V2 durchgeführt wurden, werden aus den Krankenakten sowie gegebenenfalls dem Datum der Beendigung der RIF erfasst.

Retrospektive Daten werden aus Krankenakten (anthropometrische Daten, Kranken- und Ernährungsgeschichte) sowie aus Rückrufen von Eltern und Ermittlern gesammelt.
Sonstiges: Reis-Säuglingsnahrung
Jede im Handel erhältliche Reis-Säuglingsnahrung, deren Verzehr der Kinderarzt zuvor für sinnvoll erachtet hat oder für nützlich hält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen – Grund für die Verschreibung eines RIF im 1. Lebensjahr.
Zeitfenster: 1 bis 7 Monate
Das Hauptziel besteht darin, den Hauptgrund für die Verschreibung eines RIF durch den Kinderarzt im 1. Lebensjahr zu beschreiben.
1 bis 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen – Grund für die Verschreibung eines RIF in den ersten 6 Lebensmonaten
Zeitfenster: bis zu 365 Tage alt
o Beschreiben Sie den Hauptgrund für die Verschreibung eines RIF durch den Kinderarzt in den ersten 6 Lebensmonaten.
bis zu 365 Tage alt
Fragebogen – Ernährungsmerkmale
Zeitfenster: bis zu 365 Tage alt
Beschreibung der Bedingungen des RIF-Konsums während der Nachuntersuchung und der anderen Hauptmerkmale der Diät.
bis zu 365 Tage alt
Wachstum Z-Scores Body-Mass-Index (BMI) für das Alter
Zeitfenster: bis zu 365 Tage alt
Body-Mass-Index (BMI) für das Alter
bis zu 365 Tage alt
Wachstums-Z-Score
Zeitfenster: bis zu 365 Tage alt
Gewicht-für-Alter-Z-Score
bis zu 365 Tage alt
Wachstums-Z-Score
Zeitfenster: bis zu 365 Tage alt
Z-Score für Länge/Größe nach Alter
bis zu 365 Tage alt
Wachstums-Z-Score
Zeitfenster: bis zu 365 Tage alt
Gewicht-für-Länge/Höhe-Z-Score
bis zu 365 Tage alt
Wachstums-Z-Score
Zeitfenster: bis zu 365 Tage alt
Kopfumfang-für-Alter-Z-Score
bis zu 365 Tage alt
Fragebogen – Entwicklung von Verdauungs- und allergischen Symptomen
Zeitfenster: bis zu 365 Tage alt
Beschreibung der Entwicklung von Verdauungs- und allergischen Symptomen während der Nachuntersuchung.
bis zu 365 Tage alt
Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: bis zu 365 Tage alt
Beschreibung der soziodemografischen Merkmale der Familien der Säuglinge
bis zu 365 Tage alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Mitarbeiter

BioFortis

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugues Piloquet, MD, CHU Nantes Children's chronic disease service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3398-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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