Observasjonsstudie om bruk av morsmelkerstatninger basert på risproteinhydrolysat under virkelige forhold
28. januar 2026 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
Hovedformålet med denne studien er å beskrive mønsteret for RIF-forbruk under virkelige forhold, uansett årsakene til initiering og den valgte formelen.
Hovedmålet er å studere årsakene til å foreskrive en RIF i løpet av det første leveåret, i henhold til barnelegen.
Forbruket startet før 6 måneders alder, når melk og morsmelkerstatninger dominerer i babyens mating, er av spesiell interesse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å beskrive mønsteret for RIF-forbruk under virkelige forhold, uansett årsakene til initiering og den valgte formelen.
Hovedmålet er å studere årsakene til å foreskrive en RIF i løpet av det første leveåret, i henhold til barnelegen.
Forbruket startet før 6 måneders alder, når melk og morsmelkerstatninger dominerer i babyens mating, er av spesiell interesse.
Sekundære mål er å beskrive modalitetene for fôring før, under og etter inntak av RIF, for å beskrive veksten til barn som har konsumert en RIF i minst 1 måned, på grunnlag av antropometriske data samlet inn i løpet av det første leveåret.
Som en annen intensjon har denne studien også som mål å overvåke utviklingen av barnets fordøyelses- og allergiske symptomer, hvis noen, og de sosiodemografiske egenskapene til spedbarnets familie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Attiches, Frankrike, 59551
- Dr Frederic Couttenier Private Practice
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Elise Foy-Foulkes Private Practice
-
Brest, Frankrike, 29200
- Dr. Anne Cheve Private Practice
-
Brignon, Frankrike, 30190
- Dr. Sandra Brancato Private Practice
-
Foix, Frankrike, 09017
- Dr. Karim Abada Private Practice
-
Hyères, Frankrike, 83400
- Dr. Nellie Houeto Private Practice
-
Libourne, Frankrike, 33500
- Dr. Amandine Blasquez Private Practice
-
Paris, Frankrike, 75011
- Dr. Marc Sznajder Private Practice
-
Vichy, Frankrike, 03200
- Dr. Piotr Gembara Private Practice
-
-
Auxerre
-
Auxerre, Auxerre, Frankrike, 89011
- Centre Hospitalier d'Auxerre - Neonatology and pediatric emergency department
-
-
Becon-les-Granits
-
Bécon-les-Granits, Becon-les-Granits, Frankrike, 49026
- Dr Christine REGIMBART - Private Practice
-
-
DE Riviere
-
Saint-Clément, DE Riviere, Frankrike, 34980
- Scm Les Pediatrices Du Pic St Loup
-
-
LE Havre
-
Le Havre, LE Havre, Frankrike, 76600
- Dr. Anne Sengier - Private Practice
-
-
Montauban
-
Montauban, Montauban, Frankrike
- Centre Hospitalier de Montauban - Pediatric Department
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Pediatric emergency department
-
-
Pontoise
-
Pontoise, Pontoise, Frankrike, 95300
- Hôpital NOVO - Pediatric department
-
-
Vichy
-
Vichy, Vichy, Frankrike, 03200
- Dr Marta Nowak-Mohamed - Private Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
120 spedbarn vil bli rekruttert til denne studien, i henhold til følgende inklusjons- og ikke-inkluderingskriterier, inkludert minst 60 spedbarn som startet RIF før fylte 6 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 6 og 11 måneder,
- Barn som allerede har konsumert en RIF i minst én måned, eller som fortsatt bruker en RIF, eller som vil ha nytte av å ta en RIF, ifølge barnelegen,
- Juridiske representanter (foreldre/foresatte) som anses i stand til å følge kravene i protokollen og har gitt sitt muntlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en klinisk relevant og betydelig abnormitet i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse;
- Barn som har vært innlagt på en neonatologisk enhet (på grunn av prematuritet, misdannelse eller neonatal patologi), eller født med lav fødselsvekt (≤ 2500 g);
- For barn som ikke var diversifisert på tidspunktet for oppstart av RIF: blandet fôring med RIF og morsmelk og/eller morsmelkerstatning basert på kumelk;
- Barn født av mindreårige foreldre;
- Spedbarn eller spedbarns familie som ikke er i stand til å overholde studieprotokollen eller prosedyrene, etter etterforskerens vurdering;
- Deltakelse i andre kliniske studier før inkludering;
- Avslag fra foreldrene / juridiske representanter for barnet, eller som ikke behersker det franske språket godt nok til å forstå informasjonsbrevet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rice morsmelkerstatning startet før fylte 6 måneder
Etter inkludering (V1), vil spedbarn komme tilbake for et V2-besøk ved 12 måneders alder (± 30 dager) (i henhold til barnets vanlige avtalekalender). Ingen besøk er pålagt av protokollen. Antropometriske data fra besøk hos barnelege utført mellom V1 og V2 vil bli samlet inn fra medisinske journaler, samt dato for opphør av RIF, hvis aktuelt. Retrospektive data vil bli samlet inn fra medisinske filer (antropometriske data, medisinsk og fôringshistorie) og fra foreldres og etterforskers tilbakekalling. |
Enhver kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning med ris som barnelegen tidligere har vurdert, eller anser det som nyttig å konsumere.
|
|
Rice morsmelkerstatning startet etter en alder av 6 måneder
Etter inkludering (V1), vil spedbarn komme tilbake for et V2-besøk ved 12 måneders alder (± 30 dager) (i henhold til barnets vanlige avtalekalender). Ingen besøk er pålagt av protokollen. Antropometriske data fra besøk hos barnelege utført mellom V1 og V2 vil bli samlet inn fra medisinske journaler, samt dato for opphør av RIF, hvis aktuelt. Retrospektive data vil bli samlet inn fra medisinske filer (antropometriske data, medisinsk og fôringshistorie) og fra foreldres og etterforskers tilbakekalling. |
Enhver kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning med ris som barnelegen tidligere har vurdert, eller anser det som nyttig å konsumere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema - begrunnelse for forskrivning av RIF i løpet av 1. leveår.
Tidsramme: 1 til 7 måneder
|
Hovedmålet er å beskrive hovedårsaken til at barnelegen foreskriver en RIF i løpet av 1. leveår.
|
1 til 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema - Grunn til å foreskrive en RIF i de første 6 levemånedene
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
o beskrive hovedårsaken til å foreskrive en RIF av barnelegen i løpet av de 1. 6 levemånedene.
|
opptil 365 dagers alder
|
|
Spørreskjema - Kostholdsegenskaper
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
For å beskrive betingelsene for RIF-forbruk under oppfølgingen, og de andre hovedkarakteristikkene ved dietten.
|
opptil 365 dagers alder
|
|
Vekst z-score kroppsmasseindeks (BMI) for alder
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
kroppsmasseindeks (BMI) for alder
|
opptil 365 dagers alder
|
|
Vekst z-score
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
Vekt for alder z-score
|
opptil 365 dagers alder
|
|
Vekst z-score
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
Lengde/høyde for alder z-score
|
opptil 365 dagers alder
|
|
Vekst z-score
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
Vekt-for-lengde/høyde z-score
|
opptil 365 dagers alder
|
|
Vekst z-score
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
Hodeomkrets for alder z-score
|
opptil 365 dagers alder
|
|
Spørreskjema - Evolusjon av fordøyelses- og allergiske symptomer
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
For å beskrive utviklingen av fordøyelses- og allergiske symptomer under oppfølging.
|
opptil 365 dagers alder
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: opptil 365 dagers alder
|
Å beskrive de sosiodemografiske egenskapene til spedbarnsfamiliene
|
opptil 365 dagers alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugues Piloquet, MD, CHU Nantes Children's chronic disease service
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3398-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .