Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a rizsprotein-hidrolizátumon alapuló csecsemőtápszerek valós életkörülmények közötti használatáról

2024. március 22. frissítette: Mead Johnson Nutrition
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy leírja a RIF fogyasztás mintázatát valós életkörülmények között, függetlenül a kezdeményezés okától és a választott képlettől. A fő cél a RIF felírásának okainak tanulmányozása az első életévben, a gyermekorvos szerint. Különösen érdekes a 6 hónapos kor előtt megkezdett fogyasztás, amikor a tej és a csecsemőtápszer dominál a baba táplálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy leírja a RIF fogyasztás mintázatát valós életkörülmények között, függetlenül a kezdeményezés okától és a választott képlettől. A fő cél a RIF felírásának okainak tanulmányozása az első életévben, a gyermekorvos szerint. Különösen érdekes a 6 hónapos kor előtt megkezdett fogyasztás, amikor a tej és a csecsemőtápszer dominál a baba táplálásában. Másodlagos célkitűzések a RIF fogyasztása előtti, alatti és utáni etetési módok leírása, a legalább 1 hónapja RIF-et fogyasztó gyermekek növekedésének leírása az első életévben gyűjtött antropometriai adatok alapján. Második szándékként ez a tanulmány a gyermek emésztési és allergiás tüneteinek (ha vannak ilyenek) alakulását, valamint a csecsemő családjának szociodemográfiai jellemzőit is figyelemmel kísérni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Auxerre, Franciaország, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre - Neonatology and pediatric emergency department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bertrand Soto, MD
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Pediatric emergency department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hugues Piloquet, MD
      • Pontoise, Franciaország, 95300
        • Hôpital NOVO - Pediatric department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mariana Englender, MD
    • Becon-les-Granits
      • Bécon-les-Granits, Becon-les-Granits, Franciaország, 49026
        • Dr Christine REGIMBART - Private Practice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christine Regimbart, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba 120 csecsemőt vesznek fel a következő felvételi és be nem vételi kritériumok szerint, köztük legalább 60 olyan csecsemőt, akik 6 hónapos koruk előtt kezdték meg a RIF-et.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 11 hónap közötti gyermek,
  • Az a gyermek, aki már legalább egy hónapja RIF-et fogyasztott, vagy még mindig RIF-et fogyaszt, vagy akinek a gyermekorvos szerint előnyös lesz a RIF szedése,
  • Azok a törvényes képviselők (szülők/gondviselők), akiket a jegyzőkönyvben foglaltak betartására alkalmasnak ítéltek és szóban hozzájárultak.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermek, akinek klinikailag jelentős és jelentős eltérése van az anamnézisben vagy fizikális vizsgálaton;
  • olyan gyermek, aki neonatológiai osztályon került kórházba (koraszülöttség, fejlődési rendellenesség vagy újszülöttkori patológia miatt), vagy alacsony születési súllyal született (≤ 2500 g);
  • A RIF megkezdésekor nem diverzifikált gyermekek számára: vegyes etetés RIF-fel és anyatejjel és/vagy tehéntej alapú tápszerrel;
  • Kiskorú szülő(k)től született gyermek;
  • a csecsemő vagy a csecsemő családja, aki nem tudja betartani a vizsgálati protokollt vagy eljárásokat, a vizsgáló megítélése szerint;
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a felvétel előtt;
  • A gyermek szüleinek / törvényes képviselőinek megtagadása, vagy akik nem ismerik elég jól a francia nyelvet ahhoz, hogy megértsék a tájékoztató levelet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A rizses csecsemőtápszer 6 hónapos kora előtt elkezdődött

A felvételt követően (V1) a csecsemők 12 hónapos (± 30 napos) korukban térnek vissza V2 látogatásra (a gyermek szokásos időpont-naptára szerint). A protokoll nem ír elő látogatást.

A V1 és V2 között végzett gyermekorvosi látogatások antropometriai adatait az orvosi feljegyzésekből, valamint adott esetben a RIF leállításának dátumát gyűjtjük.

A visszamenőleges adatokat az orvosi aktákból (antropometriai adatok, egészségügyi és etetési előzmények), valamint a szülők és a nyomozók visszaemlékezéséből gyűjtik.
Egyéb: Rizs csecsemőtápszer
Bármely kereskedelmi forgalomban kapható rizses anyatej-helyettesítő tápszer, amelynek fogyasztását a gyermekorvos korábban hasznosnak ítélte vagy hasznosnak ítéli.
A rizses csecsemőtápszer 6 hónapos kor után kezdődött

A felvételt követően (V1) a csecsemők 12 hónapos (± 30 napos) korukban térnek vissza V2 látogatásra (a gyermek szokásos időpont-naptára szerint). A protokoll nem ír elő látogatást.

A V1 és V2 között végzett gyermekorvosi látogatások antropometriai adatait az orvosi feljegyzésekből, valamint adott esetben a RIF leállításának dátumát gyűjtjük.

A visszamenőleges adatokat az orvosi aktákból (antropometriai adatok, egészségügyi és etetési előzmények), valamint a szülők és a nyomozók visszaemlékezéséből gyűjtik.
Egyéb: Rizs csecsemőtápszer
Bármely kereskedelmi forgalomban kapható rizses anyatej-helyettesítő tápszer, amelynek fogyasztását a gyermekorvos korábban hasznosnak ítélte vagy hasznosnak ítéli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív - a RIF felírásának oka az első életévben.
Időkeret: 1-7 hónapig
A fő cél az, hogy leírja a fő okot, amiért a gyermekorvos RIF-et ír fel az első életévben.
1-7 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív – A RIF felírásának oka az élet első 6 hónapjában
Időkeret: 365 napos korig
o írja le a fő okot, amiért a gyermekorvos RIF-et ír fel az élet első 6 hónapjában.
365 napos korig
Kérdőív - Az étrend jellemzői
Időkeret: 365 napos korig
Ismertesse a RIF fogyasztás körülményeit a követés során, és a diéta további főbb jellemzőit.
365 napos korig
A növekedés z-pontszáma a testtömeg-index (BMI) az életkor szerint
Időkeret: 365 napos korig
testtömeg-index (BMI) – életkor szerint
365 napos korig
Növekedési z-pontszám
Időkeret: 365 napos korig
Súly/kor z-pontszám
365 napos korig
Növekedési z-pontszám
Időkeret: 365 napos korig
Hosszúság/Magasság az életkor szerint z-pontszám
365 napos korig
Növekedési z-pontszám
Időkeret: 365 napos korig
Súly/hossz/magasság z-pontszám
365 napos korig
Növekedési z-pontszám
Időkeret: 365 napos korig
A fej kerülete az életkornak megfelelő z-pontszám
365 napos korig
Kérdőív - Emésztési és allergiás tünetek alakulása
Időkeret: 365 napos korig
Az emésztési és allergiás tünetek alakulásának leírása a követés során.
365 napos korig
Szociodemográfiai jellemzők
Időkeret: 365 napos korig
A csecsemőcsaládok szocio-demográfiai jellemzőinek leírása
365 napos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mead Johnson Nutrition

Együttműködők

BioFortis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hugues Piloquet, MD, CHU Nantes Children's chronic disease service

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3398-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rizs csecsemőtápszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel