Studio osservazionale sull'uso di alimenti per lattanti a base di proteine idrolizzate del riso in condizioni di vita reale
28 gennaio 2026 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
Lo scopo principale di questo studio è descrivere il modello di consumo del RIF in condizioni di vita reale, qualunque siano le ragioni di avvio e la formula scelta.
L'obiettivo principale è quello di studiare le ragioni per la prescrizione di un RIF durante il primo anno di vita, secondo il parere del pediatra.
Di particolare interesse è il consumo iniziato prima dei 6 mesi di età, quando nell'alimentazione del bambino predominano il latte e le formule infantili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è descrivere il modello di consumo del RIF in condizioni di vita reale, qualunque siano le ragioni di avvio e la formula scelta.
L'obiettivo principale è quello di studiare le ragioni per la prescrizione di un RIF durante il primo anno di vita, secondo il parere del pediatra.
Di particolare interesse è il consumo iniziato prima dei 6 mesi di età, quando nell'alimentazione del bambino predominano il latte e le formule infantili.
Obiettivi secondari sono descrivere le modalità di alimentazione prima, durante e dopo il consumo del RIF, descrivere la crescita dei bambini che hanno consumato un RIF per almeno 1 mese, sulla base dei dati antropometrici raccolti durante il primo anno di vita.
Come seconda intenzione, questo studio si propone anche di monitorare l'evoluzione dei sintomi digestivi e allergici del bambino, se presenti, e le caratteristiche sociodemografiche della famiglia del bambino.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Attiches, Francia, 59551
- Dr Frederic Couttenier Private Practice
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Elise Foy-Foulkes Private Practice
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Brest, Francia, 29200
- Dr. Anne Cheve Private Practice
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Brignon, Francia, 30190
- Dr. Sandra Brancato Private Practice
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Foix, Francia, 09017
- Dr. Karim Abada Private Practice
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Hyères, Francia, 83400
- Dr. Nellie Houeto Private Practice
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Libourne, Francia, 33500
- Dr. Amandine Blasquez Private Practice
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Paris, Francia, 75011
- Dr. Marc Sznajder Private Practice
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Vichy, Francia, 03200
- Dr. Piotr Gembara Private Practice
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Auxerre
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Auxerre, Auxerre, Francia, 89011
- Centre Hospitalier d'Auxerre - Neonatology and pediatric emergency department
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Becon-les-Granits
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Bécon-les-Granits, Becon-les-Granits, Francia, 49026
- Dr Christine REGIMBART - Private Practice
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DE Riviere
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Saint-Clément, DE Riviere, Francia, 34980
- Scm Les Pediatrices Du Pic St Loup
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LE Havre
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Le Havre, LE Havre, Francia, 76600
- Dr. Anne Sengier - Private Practice
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Montauban
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Montauban, Montauban, Francia
- Centre Hospitalier de Montauban - Pediatric Department
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Nantes
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Nantes, Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Pediatric emergency department
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Pontoise
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Pontoise, Pontoise, Francia, 95300
- Hôpital NOVO - Pediatric department
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Vichy
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Vichy, Vichy, Francia, 03200
- Dr Marta Nowak-Mohamed - Private Practice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per questo studio verranno reclutati 120 neonati, secondo i seguenti criteri di inclusione e non inclusione, inclusi almeno 60 neonati che hanno iniziato il RIF prima dei 6 mesi di età.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 6 e 11 mesi,
- Bambino che ha già consumato un RIF da almeno un mese, o che sta ancora consumando un RIF, o che trarrà beneficio dall'assunzione di un RIF, secondo il pediatra,
- I rappresentanti legali (genitori/tutori) ritenuti idonei a seguire le prescrizioni del protocollo e hanno espresso il loro consenso oralmente.
Criteri di esclusione:
- Bambino con un'anomalia clinicamente rilevante e significativa nell'anamnesi o all'esame obiettivo;
- Bambino ricoverato in un reparto di neonatologia (per prematurità, malformazione o patologia neonatale), o nato con un basso peso alla nascita (≤ 2.500 g);
- Per i bambini non diversificati al momento dell'inizio del RIF: alimentazione mista con RIF e latte materno e/o formulato per lattanti a base di latte vaccino;
- Bambino nato da genitori minorenni;
- Il neonato o la sua famiglia non sono in grado di rispettare il protocollo o le procedure dello studio, a giudizio dello sperimentatore;
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico prima dell'inclusione;
- Rifiuto dei genitori/rappresentanti legali del bambino o che non padroneggiano abbastanza bene la lingua francese per comprendere la lettera informativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Il latte artificiale a base di riso è iniziato prima dei 6 mesi di età
Dopo l'inclusione (V1), i neonati torneranno per una visita V2 a 12 mesi (± 30 giorni) di età (secondo il calendario degli appuntamenti regolari del bambino). Nessuna visita è imposta dal protocollo. Verranno raccolti dalla cartella clinica i dati antropometrici delle visite dal pediatra effettuate tra V1 e V2, nonché la data di cessazione del RIF, se applicabile. I dati retrospettivi saranno raccolti dalle cartelle cliniche (dati antropometrici, anamnesi medica e alimentare) e dai ricordi dei genitori e dello sperimentatore. |
Qualsiasi latte artificiale a base di riso disponibile in commercio che il pediatra ha precedentemente ritenuto o ritiene utile consumare.
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Il latte artificiale a base di riso è iniziato dopo i 6 mesi di età
Dopo l'inclusione (V1), i neonati torneranno per una visita V2 a 12 mesi (± 30 giorni) di età (secondo il calendario degli appuntamenti regolari del bambino). Nessuna visita è imposta dal protocollo. Verranno raccolti dalla cartella clinica i dati antropometrici delle visite dal pediatra effettuate tra V1 e V2, nonché la data di cessazione del RIF, se applicabile. I dati retrospettivi saranno raccolti dalle cartelle cliniche (dati antropometrici, anamnesi medica e alimentare) e dai ricordi dei genitori e dello sperimentatore. |
Qualsiasi latte artificiale a base di riso disponibile in commercio che il pediatra ha precedentemente ritenuto o ritiene utile consumare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario - motivo per prescrivere un RIF durante il 1° anno di vita.
Lasso di tempo: Da 1 a 7 mesi
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L'obiettivo principale è descrivere il motivo principale per cui il pediatra prescrive un RIF durante il 1° anno di vita.
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Da 1 a 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario – Motivo per prescrivere un RIF nei primi 6 mesi di vita
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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o descrivere il motivo principale per cui il pediatra ha prescritto un RIF nei primi 6 mesi di vita.
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fino a 365 giorni di età
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Questionario - Caratteristiche della dieta
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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Descrivere le condizioni di consumo del RIF durante il follow-up e le altre principali caratteristiche della dieta.
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fino a 365 giorni di età
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Indice di massa corporea (BMI) di crescita z-score per età
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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indice di massa corporea (BMI) per età
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fino a 365 giorni di età
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Punteggio z di crescita
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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Punteggio z peso per età
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fino a 365 giorni di età
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Punteggio z di crescita
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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Punteggio z lunghezza/altezza per età
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fino a 365 giorni di età
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Punteggio z di crescita
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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Punteggio z peso per lunghezza/altezza
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fino a 365 giorni di età
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Punteggio z di crescita
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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Punteggio z della circonferenza della testa per età
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fino a 365 giorni di età
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Questionario - Evoluzione dei sintomi digestivi e allergici
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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Descrivere l'evoluzione dei sintomi digestivi e allergici durante il follow-up.
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fino a 365 giorni di età
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Caratteristiche socio-demografiche
Lasso di tempo: fino a 365 giorni di età
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Descrivere le caratteristiche socio-demografiche delle famiglie dei bambini
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fino a 365 giorni di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugues Piloquet, MD, CHU Nantes Children's chronic disease service
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3398-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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