Estudo observacional sobre o uso de fórmulas infantis à base de hidrolisado de proteína de arroz em condições da vida real
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Mead Johnson Nutrition
O principal objetivo deste estudo é descrever o padrão de consumo de RIF em condições de vida real, quaisquer que sejam os motivos de iniciação e a fórmula escolhida.
O objetivo principal é estudar os motivos da prescrição de RIF no primeiro ano de vida, segundo o pediatra.
O consumo iniciado antes dos 6 meses de idade, quando predomina o leite e as fórmulas infantis na alimentação do bebê, é de particular interesse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é descrever o padrão de consumo de RIF em condições de vida real, quaisquer que sejam os motivos de iniciação e a fórmula escolhida.
O objetivo principal é estudar os motivos da prescrição de RIF no primeiro ano de vida, segundo o pediatra.
O consumo iniciado antes dos 6 meses de idade, quando predomina o leite e as fórmulas infantis na alimentação do bebê, é de particular interesse.
Os objetivos secundários são descrever as modalidades de alimentação antes, durante e depois do consumo do RIF, para descrever o crescimento das crianças que consumiram RIF por pelo menos 1 mês, com base em dados antropométricos coletados durante o primeiro ano de vida.
Como segunda intenção, este estudo também visa acompanhar a evolução dos sintomas digestivos e alérgicos da criança, se houver, e as características sociodemográficas da família do bebê.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attiches, França, 59551
- Dr Frederic Couttenier Private Practice
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Elise Foy-Foulkes Private Practice
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Brest, França, 29200
- Dr. Anne Cheve Private Practice
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Brignon, França, 30190
- Dr. Sandra Brancato Private Practice
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Foix, França, 09017
- Dr. Karim Abada Private Practice
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Hyères, França, 83400
- Dr. Nellie Houeto Private Practice
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Libourne, França, 33500
- Dr. Amandine Blasquez Private Practice
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Paris, França, 75011
- Dr. Marc Sznajder Private Practice
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Vichy, França, 03200
- Dr. Piotr Gembara Private Practice
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Auxerre
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Auxerre, Auxerre, França, 89011
- Centre Hospitalier d'Auxerre - Neonatology and pediatric emergency department
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Becon-les-Granits
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Bécon-les-Granits, Becon-les-Granits, França, 49026
- Dr Christine REGIMBART - Private Practice
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DE Riviere
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Saint-Clément, DE Riviere, França, 34980
- Scm Les Pediatrices Du Pic St Loup
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LE Havre
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Le Havre, LE Havre, França, 76600
- Dr. Anne Sengier - Private Practice
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Montauban
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Montauban, Montauban, França
- Centre Hospitalier de Montauban - Pediatric Department
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Nantes
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Nantes, Nantes, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Pediatric emergency department
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Pontoise
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Pontoise, Pontoise, França, 95300
- Hôpital NOVO - Pediatric department
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Vichy
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Vichy, Vichy, França, 03200
- Dr Marta Nowak-Mohamed - Private Practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
120 bebês serão recrutados para este estudo, de acordo com os seguintes critérios de inclusão e não inclusão, incluindo pelo menos 60 bebês que iniciaram o RIF antes dos 6 meses de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança com idade entre 6 e 11 meses,
- Criança que já consumiu RIF há pelo menos um mês, ou ainda consome RIF, ou que será beneficiada com RIF, segundo o pediatra,
- Representantes legais (pais/responsáveis) considerados capazes de cumprir as exigências do protocolo e que deram seu consentimento oralmente.
Critério de exclusão:
- Criança com alteração clinicamente relevante e significativa na história médica ou no exame físico;
- Criança que esteve internada em unidade de neonatologia (por prematuridade, malformação ou patologia neonatal), ou que nasceu com baixo peso ao nascer (≤ 2.500 g);
- Para crianças não diversificadas no momento do início do RIF: alimentação mista com RIF e leite materno e/ou fórmula infantil à base de leite de vaca;
- Filho nascido de pai(s) menor(es);
- Bebê ou família do bebê incapaz de cumprir o protocolo ou procedimentos do estudo, no julgamento do investigador;
- Participação em qualquer outro ensaio clínico antes da inclusão;
- Recusa dos Pais/representantes legais da criança, ou que não dominam a língua francesa o suficiente para compreender a carta informativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fórmula infantil de arroz iniciada antes dos 6 meses de idade
Após a inclusão (V1), os bebês retornarão para uma consulta V2 aos 12 meses (± 30 dias) de idade (de acordo com calendário regular de consultas da criança). Nenhuma visita é imposta pelo protocolo. Os dados antropométricos das consultas ao pediatra realizadas entre V1 e V2 serão coletados dos prontuários, bem como a data de cessação da RIF, se aplicável. Os dados retrospectivos serão coletados de prontuários médicos (dados antropométricos, histórico médico e alimentar) e do recall dos pais e do investigador. |
Qualquer fórmula infantil de arroz disponível comercialmente que o pediatra tenha considerado anteriormente ou considere útil consumir.
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Fórmula infantil de arroz iniciada após os 6 meses de idade
Após a inclusão (V1), os bebês retornarão para uma consulta V2 aos 12 meses (± 30 dias) de idade (de acordo com calendário regular de consultas da criança). Nenhuma visita é imposta pelo protocolo. Os dados antropométricos das consultas ao pediatra realizadas entre V1 e V2 serão coletados dos prontuários, bem como a data de cessação da RIF, se aplicável. Os dados retrospectivos serão coletados de prontuários médicos (dados antropométricos, histórico médico e alimentar) e do recall dos pais e do investigador. |
Qualquer fórmula infantil de arroz disponível comercialmente que o pediatra tenha considerado anteriormente ou considere útil consumir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário - motivo da prescrição de RIF no 1º ano de vida.
Prazo: 1 a 7 meses
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O objetivo principal é descrever o principal motivo da prescrição de RIF pelo pediatra durante o 1º ano de vida.
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1 a 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário - Motivo da prescrição de RIF nos primeiros 6 meses de vida
Prazo: até 365 dias de idade
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o descrever o principal motivo da prescrição de RIF pelo pediatra durante os primeiros 6 meses de vida.
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até 365 dias de idade
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Questionário - Características da dieta
Prazo: até 365 dias de idade
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Descrever as condições de consumo de RIF durante o acompanhamento e as demais principais características da dieta.
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até 365 dias de idade
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Índice z de crescimento, índice de massa corporal (IMC) por idade
Prazo: até 365 dias de idade
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índice de massa corporal (IMC) por idade
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até 365 dias de idade
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Pontuação z de crescimento
Prazo: até 365 dias de idade
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Escore z de peso para idade
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até 365 dias de idade
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Pontuação z de crescimento
Prazo: até 365 dias de idade
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Escore z de comprimento/altura por idade
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até 365 dias de idade
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Pontuação z de crescimento
Prazo: até 365 dias de idade
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Pontuação z de peso para comprimento/altura
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até 365 dias de idade
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Pontuação z de crescimento
Prazo: até 365 dias de idade
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Escore z do perímetro cefálico por idade
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até 365 dias de idade
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Questionário - Evolução dos sintomas digestivos e alérgicos
Prazo: até 365 dias de idade
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Descrever a evolução dos sintomas digestivos e alérgicos durante o acompanhamento.
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até 365 dias de idade
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Características sociodemográficas
Prazo: até 365 dias de idade
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Descrever as características sociodemográficas das famílias dos bebês
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até 365 dias de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugues Piloquet, MD, CHU Nantes Children's chronic disease service
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3398-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .