Badanie obserwacyjne dotyczące stosowania preparatów dla niemowląt na bazie hydrolizatu białka ryżowego w rzeczywistych warunkach
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition
Głównym celem pracy jest opisanie wzorca spożycia RIF w rzeczywistych warunkach życia, niezależnie od przyczyn inicjacji i wybranej formuły.
Głównym celem jest zbadanie powodów przepisywania RIF w pierwszym roku życia, zdaniem pediatry.
Szczególne zainteresowanie budzi spożycie rozpoczynane przed 6. miesiącem życia, kiedy w żywieniu dziecka dominuje mleko i preparaty do początkowego żywienia niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest opisanie wzorca spożycia RIF w rzeczywistych warunkach życia, niezależnie od przyczyn inicjacji i wybranej formuły.
Głównym celem jest zbadanie powodów przepisywania RIF w pierwszym roku życia, zdaniem pediatry.
Szczególne zainteresowanie budzi spożycie rozpoczynane przed 6. miesiącem życia, kiedy w żywieniu dziecka dominuje mleko i preparaty do początkowego żywienia niemowląt.
Celem drugorzędnym jest opisanie sposobów żywienia przed, w trakcie i po spożyciu RIF, opisanie wzrostu dzieci, które spożywały RIF przez co najmniej 1 miesiąc, na podstawie danych antropometrycznych zebranych w pierwszym roku życia.
Drugim zamierzeniem tego badania jest również monitorowanie ewolucji objawów trawiennych i alergicznych u dziecka, jeśli takie występują, a także socjodemograficznych cech rodziny niemowlęcia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Attiches, Francja, 59551
- Dr Frederic Couttenier Private Practice
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Elise Foy-Foulkes Private Practice
-
Brest, Francja, 29200
- Dr. Anne Cheve Private Practice
-
Brignon, Francja, 30190
- Dr. Sandra Brancato Private Practice
-
Foix, Francja, 09017
- Dr. Karim Abada Private Practice
-
Hyères, Francja, 83400
- Dr. Nellie Houeto Private Practice
-
Libourne, Francja, 33500
- Dr. Amandine Blasquez Private Practice
-
Paris, Francja, 75011
- Dr. Marc Sznajder Private Practice
-
Vichy, Francja, 03200
- Dr. Piotr Gembara Private Practice
-
-
Auxerre
-
Auxerre, Auxerre, Francja, 89011
- Centre Hospitalier d'Auxerre - Neonatology and pediatric emergency department
-
-
Becon-les-Granits
-
Bécon-les-Granits, Becon-les-Granits, Francja, 49026
- Dr Christine REGIMBART - Private Practice
-
-
DE Riviere
-
Saint-Clément, DE Riviere, Francja, 34980
- Scm Les Pediatrices Du Pic St Loup
-
-
LE Havre
-
Le Havre, LE Havre, Francja, 76600
- Dr. Anne Sengier - Private Practice
-
-
Montauban
-
Montauban, Montauban, Francja
- Centre Hospitalier de Montauban - Pediatric Department
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Francja, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Pediatric emergency department
-
-
Pontoise
-
Pontoise, Pontoise, Francja, 95300
- Hôpital NOVO - Pediatric department
-
-
Vichy
-
Vichy, Vichy, Francja, 03200
- Dr Marta Nowak-Mohamed - Private Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych 120 niemowląt, zgodnie z poniższymi kryteriami włączenia i niewłączenia, w tym co najmniej 60 niemowląt, które rozpoczęły RIF przed ukończeniem 6 miesiąca życia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku od 6 do 11 miesięcy,
- Według pediatry dziecko, które już spożywało RIF przez co najmniej miesiąc lub nadal je spożywa, lub które odniesie korzyści ze stosowania RIF:
- Przedstawiciele prawni (rodzice/opiekunowie) uznani za zdolnych do przestrzegania wymogów protokołu i wyrazili zgodę ustnie.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z klinicznie istotną i znaczącą nieprawidłowością w wywiadzie lub badaniu fizykalnym;
- Dziecko hospitalizowane na oddziale neonatologii (z powodu wcześniactwa, wad rozwojowych lub patologii noworodka) lub urodzone z niską masą urodzeniową (≤ 2500 g);
- Dla dzieci niezróżnicowanych w momencie rozpoczęcia RIF: żywienie mieszane RIF i mlekiem matki i/lub preparatem dla niemowląt na bazie mleka krowiego;
- Dziecko urodzone przez małoletniego rodzica(-ów);
- W ocenie badacza niemowlę lub rodzina niemowlęcia nie są w stanie przestrzegać protokołu lub procedur badania;
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym przed włączeniem;
- Odmowa Rodziców/przedstawicieli prawnych dziecka lub którzy nie władają językiem francuskim na tyle dobrze, aby zrozumieć list informacyjny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mieszankę dla niemowląt z ryżem rozpoczynano przed ukończeniem 6 miesiąca życia
Po włączeniu (V1) niemowlęta wrócą na wizytę V2 w wieku 12 miesięcy (± 30 dni) (zgodnie ze zwykłym kalendarzem wizyt dziecka). Protokół nie narzuca żadnej wizyty. Dane antropometryczne z wizyt u pediatry przeprowadzonych pomiędzy V1 a V2 będą zbierane z dokumentacji medycznej, a także daty zaprzestania RIF, jeśli dotyczy. Dane retrospektywne będą zbierane z dokumentacji medycznej (dane antropometryczne, historia choroby i karmienia) oraz z wspomnień rodziców i badacza. |
Każda dostępna na rynku odżywka dla niemowląt z ryżem, którą pediatra wcześniej uznała lub uznała za przydatną do spożycia.
|
|
Mieszankę dla niemowląt z ryżem rozpoczynano po ukończeniu 6 miesiąca życia
Po włączeniu (V1) niemowlęta wrócą na wizytę V2 w wieku 12 miesięcy (± 30 dni) (zgodnie ze zwykłym kalendarzem wizyt dziecka). Protokół nie narzuca żadnej wizyty. Dane antropometryczne z wizyt u pediatry przeprowadzonych pomiędzy V1 a V2 będą zbierane z dokumentacji medycznej, a także daty zaprzestania RIF, jeśli dotyczy. Dane retrospektywne będą zbierane z dokumentacji medycznej (dane antropometryczne, historia choroby i karmienia) oraz z wspomnień rodziców i badacza. |
Każda dostępna na rynku odżywka dla niemowląt z ryżem, którą pediatra wcześniej uznała lub uznała za przydatną do spożycia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz - powód przepisania RIF w 1. roku życia.
Ramy czasowe: 1 do 7 miesięcy
|
Celem głównym jest opisanie głównych powodów przepisywania RIF przez pediatrę w pierwszym roku życia.
|
1 do 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz – Powód przepisania RIF w pierwszych 6 miesiącach życia
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
o opisać główny powód przepisywania RIF przez pediatrę w ciągu 1. 6 miesiąca życia.
|
do 365 dnia życia
|
|
Kwestionariusz - Charakterystyka diety
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
Opisanie warunków spożycia RIF w trakcie obserwacji oraz innych głównych cech diety.
|
do 365 dnia życia
|
|
Wzrost wskaźnika masy ciała (BMI) w zależności od wieku
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
wskaźnik masy ciała (BMI) dla wieku
|
do 365 dnia życia
|
|
Wskaźnik Z wzrostu
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
Waga w stosunku do wieku Z-score
|
do 365 dnia życia
|
|
Wskaźnik Z wzrostu
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
Długość/wzrost w stosunku do wieku Z-score
|
do 365 dnia życia
|
|
Wskaźnik Z wzrostu
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
Wynik Z w stosunku waga do długości/wzrostu
|
do 365 dnia życia
|
|
Wskaźnik Z wzrostu
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
Obwód głowy w zależności od wieku
|
do 365 dnia życia
|
|
Kwestionariusz - Ewolucja objawów trawiennych i alergicznych
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
Opisanie ewolucji objawów trawiennych i alergicznych podczas obserwacji.
|
do 365 dnia życia
|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna
Ramy czasowe: do 365 dnia życia
|
Opisanie charakterystyki społeczno-demograficznej rodzin niemowląt
|
do 365 dnia życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hugues Piloquet, MD, CHU Nantes Children's chronic disease service
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3398-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .