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免疫療法で治療されたトリプルネガティブ乳がんの腸内微生物叢 (IMPACT)

2025年2月13日 更新者：Justin Brown、Pennington Biomedical Research Center
この研究では、術前の抗PD-1免疫療法（ペムブロリズマブ）から病理学的完全奏効を達成した肥満患者および早期トリプルネガティブ乳がん患者と、そうでない患者の間で腸内微生物叢がどのように異なるかを明らかにする。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Pennington Biomedical Research Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、早期のトリプルネガティブ乳がんの生存者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 女性の生物学的性別
  • 新たに診断され、これまで治療を受けておらず、組織学的に確認された早期トリプルネガティブ乳がん
  • ペムブロリズマブを使用した術前抗PD-1免疫療法の開始を計画する
  • 過体重または肥満。BMI が 25 kg/m2 以上と定義されます。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 将来の使用に備えて生体標本とデータの収集と保管を可能にする

除外基準:

  • 活動性自己免疫疾患
  • 抗生物質の使用を必要とする合併症（慢性副鼻腔炎など）
  • 消化器疾患（例：過敏性腸症候群、クローン病）
  • 現在妊娠中、授乳中、または今後 24 週間以内に妊娠を計画している
  • 最近（90日以内）連続10日以上のグルココルチコイドの使用
  • -その他の心血管疾患、肺疾患、整形外科疾患、神経疾患、精神疾患、または治験責任医師の意見によると、プロトコールへの参加または遵守の成功を妨げると思われるその他の疾患
  • 治験責任医師の意見によると、被験者の安全性や治験実施計画書の遵守に悪影響を及ぼす可能性があるその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：第24週
YpT0/Tis ypN0、ypT0 ypN0、および ypT0/Tis として定義されます。
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pennington Biomedical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月11日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBRC 2023-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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