Mikrobiom jelitowy w potrójnie ujemnym raku piersi leczonym immunoterapią (IMPACT)
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
Badanie to pozwoli określić, w jaki sposób mikrobiom jelitowy różni się u pacjentek z otyłością i wczesnym potrójnie ujemnym rakiem piersi, u których uzyskano patologiczną pełną odpowiedź na przedoperacyjną immunoterapię anty-PD-1 (pembrolizumab) w porównaniu z pacjentami, które tego nie osiągnęły.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justin Brown, Ph.D.
- Numer telefonu: 225-763-3000
- E-mail: justin.brown@pbrc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Rekrutacyjny
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Justin Brown, Ph.D.
- Numer telefonu: 225-763-2715
- E-mail: justin.brown@pbrc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z osób, które przeżyły wczesnego potrójnie ujemnego raka piersi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Kobieta, płeć biologiczna
- Nowo zdiagnozowany, wcześniej nieleczony, potwierdzony histologicznie wczesny potrójnie ujemny rak piersi
- Zaplanować rozpoczęcie przedoperacyjnej immunoterapii anty-PD-1 pembrolizumabem
- Nadwaga lub otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała >=25 kg/m2
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zezwalaj na gromadzenie i przechowywanie próbek biologicznych oraz danych do wykorzystania w przyszłości
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
- Choroby współistniejące wymagające stosowania antybiotyków (np. przewlekłe zapalenie zatok)
- Choroby układu trawiennego (np. zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Obecnie jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 tygodni
- Niedawne (w ciągu 90 dni) stosowanie glikokortykosteroidów przez ponad 10 kolejnych dni
- Każdy inny stan sercowo-naczyniowy, płucny, ortopedyczny, neurologiczny, psychiatryczny lub inny, który w opinii badacza uniemożliwiałby udział lub skuteczne przestrzeganie protokołu
- Jakakolwiek inna sytuacja, która w opinii badacza mogłaby negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub pomyślne przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zdefiniowane jako ypT0/Tis ypN0, ypT0 ypN0 i ypT0/Tis
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2023-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .