Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det intestinale mikrobiom i tredobbelt negativ brystkræft behandlet med immunterapi (IMPACT)

15. marts 2024 opdateret af: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
Denne undersøgelse vil afgøre, hvordan tarmmikrobiomet adskiller sig mellem patienter med fedme og tidlig triple-negativ brystkræft, som opnår en patologisk fuldstændig respons fra præoperativ anti-PD-1 immunterapi (pembrolizumab) versus patienter, der ikke gør.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af overlevende fra tidlig triple-negativ brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kvindelig biologisk køn
  • Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet tidlig triple-negativ brystkræft
  • Planlæg at påbegynde præoperativ anti-PD-1 immunterapi med pembrolizumab
  • Overvægt eller fedme, defineret som et body mass index >=25 kg/m2
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tillad indsamling og opbevaring af bioprøver og data til fremtidig brug

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Samtidige tilstande, der kræver brug af antibiotika (f.eks. kronisk bihulebetændelse)
  • Fordøjelsessygdomme (fx irritabel tyktarm, Crohns sygdom)
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 24 uger
  • Nylig (inden for 90 dage) brug af glukokortikoider i mere end 10 på hinanden følgende dage
  • Enhver anden kardiovaskulær, pulmonal, ortopædisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse eller vellykket overholdelse af protokollen
  • Enhver anden situation, der efter efterforskerens mening ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller vellykket overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Uge 24
Defineret som ypT0/Tis ypN0, ypT0 ypN0 og ypT0/Tis
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2023-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiel diversitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner