- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06318507
Le microbiome intestinal dans le cancer du sein triple négatif traité par immunothérapie (IMPACT)
15 mars 2024 mis à jour par: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
Cette étude déterminera comment le microbiome intestinal diffère entre les patientes souffrant d'obésité et d'un cancer du sein triple négatif précoce qui obtiennent une réponse pathologique complète grâce à l'immunothérapie anti-PD-1 préopératoire (pembrolizumab) par rapport aux patientes qui ne le font pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justin Brown, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 225-763-3000
- E-mail: justin.brown@pbrc.edu
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Recrutement
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contact:
- Justin Brown, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 225-763-2715
- E-mail: justin.brown@pbrc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera composée de survivantes d'un cancer du sein triple négatif précoce.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Sexe biologique féminin
- Cancer du sein triple négatif nouvellement diagnostiqué, non traité auparavant et confirmé histologiquement
- Prévoir d'initier une immunothérapie préopératoire anti-PD-1 à l'aide de pembrolizumab
- Surpoids ou obésité, défini comme un indice de masse corporelle >=25 kg/m2
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Permettre la collecte et le stockage d’échantillons biologiques et de données pour une utilisation future
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune active
- Conditions concomitantes nécessitant l'utilisation d'antibiotiques (par exemple, sinusite chronique)
- Troubles digestifs (par ex. syndrome du côlon irritable, maladie de Crohn)
- Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte dans les 24 prochaines semaines
- Utilisation récente (dans les 90 jours) de glucocorticoïdes pendant plus de 10 jours consécutifs
- Toute autre condition cardiovasculaire, pulmonaire, orthopédique, neurologique, psychiatrique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation ou le respect réussi du protocole
- Toute autre situation qui, de l'avis de l'enquêteur, aurait un impact négatif sur la sécurité du sujet ou sur le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Semaine 24
|
Défini comme ypT0/Tis ypN0, ypT0 ypN0 et ypT0/Tis
|
Semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2023-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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