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Le microbiome intestinal dans le cancer du sein triple négatif traité par immunothérapie (IMPACT)

15 mars 2024 mis à jour par: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
Cette étude déterminera comment le microbiome intestinal diffère entre les patientes souffrant d'obésité et d'un cancer du sein triple négatif précoce qui obtiennent une réponse pathologique complète grâce à l'immunothérapie anti-PD-1 préopératoire (pembrolizumab) par rapport aux patientes qui ne le font pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de survivantes d'un cancer du sein triple négatif précoce.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Sexe biologique féminin
  • Cancer du sein triple négatif nouvellement diagnostiqué, non traité auparavant et confirmé histologiquement
  • Prévoir d'initier une immunothérapie préopératoire anti-PD-1 à l'aide de pembrolizumab
  • Surpoids ou obésité, défini comme un indice de masse corporelle >=25 kg/m2
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Permettre la collecte et le stockage d’échantillons biologiques et de données pour une utilisation future

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune active
  • Conditions concomitantes nécessitant l'utilisation d'antibiotiques (par exemple, sinusite chronique)
  • Troubles digestifs (par ex. syndrome du côlon irritable, maladie de Crohn)
  • Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte dans les 24 prochaines semaines
  • Utilisation récente (dans les 90 jours) de glucocorticoïdes pendant plus de 10 jours consécutifs
  • Toute autre condition cardiovasculaire, pulmonaire, orthopédique, neurologique, psychiatrique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation ou le respect réussi du protocole
  • Toute autre situation qui, de l'avis de l'enquêteur, aurait un impact négatif sur la sécurité du sujet ou sur le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Semaine 24
Défini comme ypT0/Tis ypN0, ypT0 ypN0 et ypT0/Tis
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 2023-014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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