Střevní mikrobiom u trojnásobně negativního karcinomu prsu léčeného imunoterapií (IMPACT)
13. února 2025 aktualizováno: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
Tato studie určí, jak se liší střevní mikrobiom mezi pacientkami s obezitou a časným triple-negativním karcinomem prsu, které dosáhnou patologické kompletní odpovědi na předoperační anti-PD-1 imunoterapii (pembrolizumab) oproti pacientkám, které ji nemají.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Justin Brown, Ph.D.
- Telefonní číslo: 225-763-3000
- E-mail: justin.brown@pbrc.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Nábor
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Justin Brown, Ph.D.
- Telefonní číslo: 225-763-2715
- E-mail: justin.brown@pbrc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z přeživších raného triple-negativního karcinomu prsu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Ženské biologické pohlaví
- Nově diagnostikovaný, dříve neléčený, histologicky potvrzený časný triple-negativní karcinom prsu
- Plánujte zahájení předoperační anti-PD-1 imunoterapie pomocí pembrolizumabu
- Nadváha nebo obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti >=25 kg/m2
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Umožněte shromažďování a ukládání biologických vzorků a dat pro budoucí použití
Kritéria vyloučení:
- Aktivní autoimunitní onemocnění
- Doprovodné stavy, které vyžadují použití antibiotik (např. chronická sinusitida)
- Poruchy zažívacího traktu (např. syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba)
- V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během následujících 24 týdnů
- Nedávné (do 90 dnů) užívání glukokortikoidů po dobu delší než 10 po sobě jdoucích dnů
- Jakýkoli jiný kardiovaskulární, plicní, ortopedický, neurologický, psychiatrický nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti nebo úspěšnému dodržování protokolu
- Jakákoli jiná situace, která by podle názoru zkoušejícího negativně ovlivnila bezpečnost subjektu nebo úspěšné dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická úplná odpověď (pCR)
Časové okno: 24. týden
|
Definováno jako ypT0/Tis ypN0, ypT0 ypN0 a ypT0/Tis
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2023-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .