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Das Darmmikrobiom bei dreifach negativem Brustkrebs, der mit Immuntherapie behandelt wird (IMPACT)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
In dieser Studie wird ermittelt, wie sich das Darmmikrobiom zwischen Patienten mit Fettleibigkeit und frühem dreifach negativem Brustkrebs unterscheidet, die eine pathologische vollständige Remission durch eine präoperative Anti-PD-1-Immuntherapie (Pembrolizumab) erreichen, im Vergleich zu Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Überlebenden eines dreifach negativen Brustkrebses im Frühstadium bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Weibliches biologisches Geschlecht
  • Neu diagnostizierter, bisher unbehandelter, histologisch bestätigter dreifach negativer Brustkrebs im Frühstadium
  • Planen Sie die Einleitung einer präoperativen Anti-PD-1-Immuntherapie mit Pembrolizumab
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index >=25 kg/m2
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Ermöglichen Sie die Sammlung und Speicherung von Bioproben und Daten für die zukünftige Verwendung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Begleiterkrankungen, die den Einsatz von Antibiotika erfordern (z. B. chronische Sinusitis)
  • Verdauungsstörungen (z. B. Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn)
  • Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen, innerhalb der nächsten 24 Wochen schwanger zu werden
  • Kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) Einnahme von Glukokortikoiden an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Jede andere kardiovaskuläre, pulmonale, orthopädische, neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme oder erfolgreiche Einhaltung des Protokolls ausschließen würde
  • Jede andere Situation, die sich nach Ansicht des Prüfers negativ auf die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Einhaltung des Protokolls auswirken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Woche 24
Definiert als ypT0/Tis ypN0, ypT0 ypN0 und ypT0/Tis
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2023-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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