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O microbioma intestinal no câncer de mama triplo negativo tratado com imunoterapia (IMPACT)

15 de março de 2024 atualizado por: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
Este estudo determinará como o microbioma intestinal difere entre pacientes com obesidade e câncer de mama triplo-negativo inicial que alcançam uma resposta patológica completa da imunoterapia anti-PD-1 pré-operatória (pembrolizumabe) versus pacientes que não o fazem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá de sobreviventes de câncer de mama triplo-negativo precoce.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Sexo biológico feminino
  • Câncer de mama triplo-negativo precoce recentemente diagnosticado, não tratado anteriormente e confirmado histologicamente
  • Plano para iniciar imunoterapia pré-operatória anti-PD-1 usando pembrolizumabe
  • Excesso de peso ou obesidade, definido como índice de massa corporal >=25 kg/m2
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Permitir a coleta e armazenamento de bioespécimes e dados para uso futuro

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune ativa
  • Condições concomitantes que requerem o uso de antibióticos (por exemplo, sinusite crônica)
  • Distúrbios de doenças digestivas (por exemplo, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn)
  • Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar nas próximas 24 semanas
  • Uso recente (dentro de 90 dias) de glicocorticóides por mais de 10 dias consecutivos
  • Qualquer outra condição cardiovascular, pulmonar, ortopédica, neurológica, psiquiátrica ou outra que, na opinião do investigador, possa impedir a participação ou o cumprimento bem-sucedido do protocolo
  • Qualquer outra situação que, na opinião do investigador, possa impactar negativamente a segurança do sujeito ou o cumprimento bem-sucedido do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: Semana 24
Definido como ypT0/Tis ypN0, ypT0 ypN0 e ypT0/Tis
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pennington Biomedical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2023-014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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