El microbioma intestinal en el cáncer de mama triple negativo tratado con inmunoterapia (IMPACT)
13 de febrero de 2025 actualizado por: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
Este estudio determinará cómo el microbioma intestinal difiere entre pacientes con obesidad y cáncer de mama temprano triple negativo que logran una respuesta patológica completa de la inmunoterapia preoperatoria anti-PD-1 (pembrolizumab) versus pacientes que no lo hacen.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Justin Brown, Ph.D.
- Número de teléfono: 225-763-3000
- Correo electrónico: justin.brown@pbrc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contacto:
- Justin Brown, Ph.D.
- Número de teléfono: 225-763-2715
- Correo electrónico: justin.brown@pbrc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará formada por supervivientes de cáncer de mama temprano triple negativo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Sexo biológico femenino
- Cáncer de mama temprano triple negativo recién diagnosticado, no tratado previamente y confirmado histológicamente
- Plan para iniciar inmunoterapia preoperatoria anti-PD-1 con pembrolizumab
- Sobrepeso u obesidad, definido como un índice de masa corporal >=25 kg/m2
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Permitir la recopilación y el almacenamiento de muestras biológicas y datos para uso futuro.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune activa
- Condiciones concomitantes que requieren el uso de antibióticos (por ejemplo, sinusitis crónica)
- Trastornos de enfermedades digestivas (por ejemplo, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn)
- Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de las próximas 24 semanas
- Uso reciente (dentro de los 90 días) de glucocorticoides durante más de 10 días consecutivos
- Cualquier otra condición cardiovascular, pulmonar, ortopédica, neurológica, psiquiátrica o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación o el cumplimiento exitoso del protocolo.
- Cualquier otra situación que, a juicio del investigador, impactaría negativamente en la seguridad del sujeto o en el cumplimiento exitoso del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Definido como ypT0/Tis ypN0, ypT0 ypN0 y ypT0/Tis
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2023-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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