Immunoterapialla hoidetun kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän suoliston mikrobiomi (IMPACT)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
Tämä tutkimus selvittää, kuinka suoliston mikrobiomi eroaa lihavia ja varhaista kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden välillä, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen preoperatiivisella anti-PD-1-immunoterapialla (pembrolitsumabi) verrattuna potilaisiin, joilla ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin Brown, Ph.D.
- Puhelinnumero: 225-763-3000
- Sähköposti: justin.brown@pbrc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Rekrytointi
- Pennington Biomedical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Brown, Ph.D.
- Puhelinnumero: 225-763-2715
- Sähköposti: justin.brown@pbrc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu varhaisesta kolminkertaisesti negatiivisesta rintasyövästä selviytyneistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Naisen biologinen sukupuoli
- Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, histologisesti varmistettu varhainen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
- Suunnittele leikkausta edeltävän anti-PD-1-immunoterapian aloittaminen pembrolitsumabilla
- Ylipaino tai liikalihavuus, määritellään painoindeksiksi >=25 kg/m2
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Salli bionäytteiden ja tietojen kerääminen ja säilyttäminen tulevaa käyttöä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat antibioottien käyttöä (esim. krooninen sinuiitti)
- Ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti)
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 24 viikon aikana
- Viimeaikainen (90 päivän sisällä) glukokortikoidien käyttö yli 10 peräkkäisenä päivänä
- Mikä tahansa muu kardiovaskulaarinen, keuhko-, ortopedinen, neurologinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tai onnistuneen noudattamisen protokollan
- Mikä tahansa muu tilanne, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi kielteisesti tutkittavan turvallisuuteen tai protokollan onnistuneeseen noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Määritellään ypT0/Tis ypN0, ypT0 ypN0 ja ypT0/Tis
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2023-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .