免疫疗法治疗三阴性乳腺癌的肠道微生物组 (IMPACT)
2024年3月15日 更新者：Justin Brown、Pennington Biomedical Research Center
这项研究将确定术前抗 PD-1 免疫疗法（pembrolizumab）达到病理完全缓解的肥胖和早期三阴性乳腺癌患者与未达到病理完全缓解的患者之间的肠道微生物组有何不同。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Justin Brown, Ph.D.
- 电话号码：225-763-3000
- 邮箱：justin.brown@pbrc.edu
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- 招聘中
- Pennington Biomedical Research Center
-
接触：
- Justin Brown, Ph.D.
- 电话号码：225-763-2715
- 邮箱：justin.brown@pbrc.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括早期三阴性乳腺癌的幸存者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 女性生理性别
- 新诊断、既往未经治疗、组织学证实的早期三阴性乳腺癌
- 计划使用派姆单抗启动术前抗 PD-1 免疫治疗
- 超重或肥胖，定义为体重指数 >=25 kg/m2
- 提供书面知情同意书的能力
- 允许收集和存储生物样本和数据以供将来使用
排除标准：
- 活动性自身免疫性疾病
- 需要使用抗生素的伴随病症（例如慢性鼻窦炎）
- 消化系统疾病（例如肠易激综合征、克罗恩病）
- 目前正在怀孕、正在哺乳或计划在未来 24 周内怀孕
- 近期（90天内）连续10天以上使用糖皮质激素
- 研究者认为会妨碍参与或成功遵守方案的任何其他心血管、肺、骨科、神经、精神或其他病症
- 研究者认为会对受试者安全或成功遵守方案产生负面影响的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理完全缓解 (pCR)
大体时间：第 24 周
|
定义为 ypT0/Tis ypN0、ypT0 ypN0 和 ypT0/Tis
|
第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月11日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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