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Il microbioma intestinale nel cancro al seno triplo negativo trattato con immunoterapia (IMPACT)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
Questo studio determinerà come il microbioma intestinale differisce tra i pazienti con obesità e carcinoma mammario triplo negativo in fase iniziale che ottengono una risposta patologica completa dall’immunoterapia preoperatoria anti-PD-1 (pembrolizumab) rispetto ai pazienti che non la ottengono.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da sopravvissuti al cancro al seno triplo negativo in fase iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Sesso biologico femminile
  • Carcinoma mammario precoce triplo negativo di nuova diagnosi, precedentemente non trattato, confermato istologicamente
  • Pianificare l’avvio dell’immunoterapia anti-PD-1 preoperatoria utilizzando pembrolizumab
  • Sovrappeso o obesità, definiti come indice di massa corporea >=25 kg/m2
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Consentire la raccolta e l'archiviazione di campioni biologici e dati per un uso futuro

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva
  • Condizioni concomitanti che richiedono l'uso di antibiotici (ad esempio, sinusite cronica)
  • Disturbi digestivi (ad esempio sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn)
  • Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza entro le prossime 24 settimane
  • Uso recente (entro 90 giorni) di glucocorticoidi per più di 10 giorni consecutivi
  • Qualsiasi altra condizione cardiovascolare, polmonare, ortopedica, neurologica, psichiatrica o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione o il rispetto del protocollo
  • Qualsiasi altra situazione che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe un impatto negativo sulla sicurezza del soggetto o sul rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Settimana 24
Definito come ypT0/Tis ypN0, ypT0 ypN0 e ypT0/Tis
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2023-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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