パーキンソン病と診断された患者における星状神経節ブロックの有効性
パーキンソン病と診断された患者における星状神経節ブロックの有効性：ランダム化試験
この臨床試験の目的は、パーキンソン病患者の嚥下障害や日常生活動作に対する星状神経節ブロックの有効性を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
・星状神経節ブロックは、パーキンソン病患者の嚥下障害や日常生活動作を改善できる可能性がある。
参加者は対照群と観察群に均等に分けられます。 すべての患者には日常的な治療が施され、観察グループの患者には星状神経節ブロックが施されました。 治療前後の 2 つのグループの患者の嚥下機能と日常生活活動を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
嚥下障害、または嚥下困難は、パーキンソン病に関連する一般的な症状です。 パーキンソン病患者では、咀嚼筋と喉の筋力が弱くなり、食事の困難、咳、窒息感を引き起こすのが特徴です。
この臨床試験の目的は、パーキンソン病患者の嚥下障害や日常生活動作に対する星状神経節ブロックの有効性を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
・星状神経節ブロックは、パーキンソン病患者の嚥下障害や日常生活動作を改善できる可能性がある。
参加者は対照群と観察群に均等に分けられます。 すべての患者には日常的な治療が施され、観察グループの患者には星状神経節ブロックが施されました。 治療前後の 2 つのグループの患者の嚥下機能と日常生活活動を評価しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 2006 年に中国医師会神経部門によって策定されたパーキンソン病の診断基準を満たしています。
- 嚥下ビデオ透視検査により嚥下障害と診断された。
- バイタルサインが安定し、意識があり、評価と治療に協力できる。
除外基準:
- 脳血管疾患、外傷、神経筋疾患、咽頭や喉頭の悪性疾患、消化管疾患など、他の理由によって引き起こされる可能性のある嚥下障害。
- 精神疾患または抗精神病薬の使用歴。
- 認知障害や意識障害を合併します。
- 重度の肝臓、腎不全、腫瘍、または血液疾患を同時に患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：星状神経節ブロック+リハビリテーション療法
研究は各患者について10日間続けられた。 治療中、すべての参加者は日常的なリハビリテーション、認知訓練、嚥下機能訓練、栄養サポートを含むリハビリテーション療法を受けました。 特に、嚥下障害により、登録された患者は食事が困難になる可能性があります。 代償手段により口からの摂取を終えることができた患者のために、食物ボーラスの濃度、種類、およびサイズが調整された。 経口摂取では十分な栄養が得られない人に対しては、経鼻胃管栄養（NGT）が行われました。 上記の発明に基づいて、観察群の患者には、1.5mlの2％塩酸リドカイン（1ml：0.5mg）および500μgのビタミンB12（1ml：0.5g）を使用した星状神経節ブロックが施された。 |
上記発明に基づいて、観察群の患者には、１．５ｍｌの２％塩酸リドカイン（１ｍｌ：０．５ｍｇ）および５００μｇのビタミンＢ１２（１ｍｌ：０．５ｇ）を使用した星状神経節ブロックが施された。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に薄い枕を肩の下に置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
研究は各患者について10日間続けられた。 治療中、すべての参加者は日常的なリハビリテーション、認知訓練、嚥下機能訓練、栄養サポートを含むリハビリテーション療法を受けました。 特に、嚥下障害により、登録された患者は食事が困難になる可能性があります。 代償手段により口からの摂取を終えることができた患者のために、食物ボーラスの濃度、種類、およびサイズが調整された。 経口摂取では十分な栄養が得られない人に対しては、経鼻胃管栄養（NGT）が行われました。
上記発明に基づいて、観察群の患者には、１．５ｍｌの２％塩酸リドカイン（１ｍｌ：０．５ｍｇ）および５００μｇのビタミンＢ１２（１ｍｌ：０．５ｇ）を使用した星状神経節ブロックが施された。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
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プラセボコンパレーター：リハビリテーション療法+プラセボブロック
研究は各患者について10日間続けられた。 治療中、すべての参加者は日常的なリハビリテーション、認知訓練、嚥下機能訓練、栄養サポートを含むリハビリテーション療法を受けました。 特に、嚥下障害により、登録された患者は食事が困難になる可能性があります。 代償手段により口からの摂取を終えることができた患者のために、食物ボーラスの濃度、種類、およびサイズが調整された。 経口摂取では十分な栄養が得られない人に対しては、経鼻胃管栄養（NGT）が行われました。 |
研究は各患者について10日間続けられた。 治療中、すべての参加者は日常的なリハビリテーション、認知訓練、嚥下機能訓練、栄養サポートを含むリハビリテーション療法を受けました。 特に、嚥下障害により、登録された患者は食事が困難になる可能性があります。 代償手段により口からの摂取を終えることができた患者のために、食物ボーラスの濃度、種類、およびサイズが調整された。 経口摂取では十分な栄養が得られない人に対しては、経鼻胃管栄養（NGT）が行われました。
注射には1ミリリットルの生理食塩水を使用します。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透吸引スケール
時間枠：1日目と10日目
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浸透吸引スケールは、ビデオ透視嚥下研究の下で嚥下障害を評価するために使用され、主に流動性食品が気道に入り、嚥下プロセス中に浸透または誤嚥を引き起こした程度を評価します。
レベルが増加するにつれて、嚥下障害の重症度も増加します。スコアは 0 から 8 までの範囲です。
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1日目と10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的経口摂取量スケール
時間枠：1日目と10日目
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嚥下機能性経口摂取スケールの評価中、評価者は患者とコミュニケーションをとり、観察を行い、記録を作成して患者の経口摂取能力を評価します。
機能的経口摂取スケール評価フォームには、レベル 1 からレベル 7 までの 7 つのレベルのスコアリングが含まれており、患者の経口摂取能力の漸進的な改善を示します。
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1日目と10日目
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修正されたバーセルインデックス
時間枠：1日目と10日目
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患者の日常生活活動は、修正 Barthel Index を使用して評価されます。
スケールには食事、入浴、歩行、着替えなど10項目が含まれています。
各項目は必要な介助のレベルに応じて4段階で評価され、合計100点となります。
日常生活活動と最終スコアの間には正の相関関係があります。
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1日目と10日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。