Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stellate ganglion Block u pacientů s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou

19. března 2024 aktualizováno: Copka Sonpashan

Účinnost stellate ganglion Block u pacientů s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná studie

Cílem této nebo klinické studie je prozkoumat účinnost blokády hvězdicových ganglií na dysfagii a aktivity každodenního života u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Může stellate ganglion block zlepšit dysfagii a aktivity každodenního života u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do kontrolní a pozorovací skupiny. Všem pacientům byla poskytnuta rutinní terapie, zatímco pacientům v observační skupině byla podávána blokáda hvězdicových ganglií. Hodnotila se polykací funkce a aktivity denního života dvou skupin pacientů před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfagie neboli potíže s polykáním je běžným příznakem spojeným s Parkinsonovou chorobou. Je charakterizována oslabením žvýkacích a krčních svalů, což vede k potížím s jídlem, kašlem a pocitem dušení u jedinců s Parkinsonovou chorobou.

Cílem této nebo klinické studie je prozkoumat účinnost blokády hvězdicových ganglií na dysfagii a aktivity každodenního života u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Může stellate ganglion block zlepšit dysfagii a aktivity každodenního života u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do kontrolní a pozorovací skupiny. Všem pacientům byla poskytnuta rutinní terapie, zatímco pacientům v observační skupině byla podávána blokáda hvězdicových ganglií. Hodnotila se polykací funkce a aktivity denního života dvou skupin pacientů před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let.
  • Splnění diagnostických kritérií pro Parkinsonovu chorobu vyvinutých neurologickým oddělením Čínské lékařské asociace v roce 2006.
  • Diagnostikována dysfagie potvrzená videofluoroskopickou studií polykání.
  • Stabilní vitální funkce, při vědomí, schopný spolupracovat při hodnocení a léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie může být způsobena jinými příčinami, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, trauma, neuromuskulární onemocnění, maligní onemocnění hltanu a hrtanu a onemocnění trávicího traktu.
  • Historie duševních chorob nebo užívání antipsychotik.
  • Komplikované kognitivní poruchou nebo poruchou vědomí.
  • Současně trpí těžkými jaterními, ledvinovými, nádorovými nebo hematologickými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda hvězdicových ganglií+Rehabilitační terapie

Studie trvala 10 dní u každého pacienta. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.

Zejména kvůli dysfagii mohou zařazení pacienti čelit potížím s jídlem. U pacientů, kteří byli schopni dokončit příjem ústy kompenzačními prostředky, byla uspořádána konzistence, typ a velikost bolusu potravy. Pro ty, kteří nemohou získat dostatečnou výživu perorálním příjmem, byla poskytnuta výživa nazogastrickou sondou (NGT).

Na základě výše uvedeného vynálezu byla pacientům v pozorovací skupině poskytnuta blokáda hvězdicových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g).
Postup: Hvězdicový blok ganglií
Na základě výše uvedeného vynálezu byla pacientům v pozorovací skupině poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g). Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.
Behaviorální: Rehabilitační terapie

Studie trvala 10 dní u každého pacienta. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.

Zejména kvůli dysfagii mohou zařazení pacienti čelit potížím s jídlem. U pacientů, kteří byli schopni dokončit příjem ústy kompenzačními prostředky, byla uspořádána konzistence, typ a velikost bolusu potravy. Pro ty, kteří nemohou získat dostatečnou výživu perorálním příjmem, byla poskytnuta výživa nazogastrickou sondou (NGT).

Lék: Lidokain hydrochlorid
Na základě výše uvedeného vynálezu byla pacientům v pozorovací skupině poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g). Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.
Komparátor placeba: Rehabilitační terapie+placebo blok

Studie trvala 10 dní u každého pacienta. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.

Zejména kvůli dysfagii mohou zařazení pacienti čelit potížím s jídlem. U pacientů, kteří byli schopni dokončit příjem ústy kompenzačními prostředky, byla uspořádána konzistence, typ a velikost bolusu potravy. Pro ty, kteří nemohou získat dostatečnou výživu perorálním příjmem, byla poskytnuta výživa nazogastrickou sondou (NGT).
Behaviorální: Rehabilitační terapie

Studie trvala 10 dní u každého pacienta. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.

Zejména kvůli dysfagii mohou zařazení pacienti čelit potížím s jídlem. U pacientů, kteří byli schopni dokončit příjem ústy kompenzačními prostředky, byla uspořádána konzistence, typ a velikost bolusu potravy. Pro ty, kteří nemohou získat dostatečnou výživu perorálním příjmem, byla poskytnuta výživa nazogastrickou sondou (NGT).

Postup: Injekce placeba
Pro injekci se použije 1 mililitr normálního fyziologického roztoku. Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: den 1 a den 10
Škála penetrace-aspirace se používá k hodnocení dysfagie v rámci Videofluoroskopické studie polykání, primárně hodnotí rozsah, v jakém se tekutá potrava dostává do dýchacích cest a způsobila penetraci nebo aspiraci během polykacího procesu. Jak se hladina zvyšuje, zvyšuje se také závažnost dysfagie. Skóre se pohybovalo od 0 do 8
den 1 a den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 10
Během hodnocení stupnice dysfagie-funkčního perorálního příjmu se hodnotitelé zapojují do komunikace s pacientem, provádějí pozorování a pořizují záznamy pro posouzení pacientovy schopnosti perorálního příjmu. Formulář pro hodnocení funkční stupnice orálního příjmu zahrnuje sedm úrovní hodnocení, v rozsahu od úrovně 1 do úrovně 7, což ukazuje na progresivní zlepšení pacientovy schopnosti perorálního příjmu.
den 1 a den 10
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: den 1 a den 10
aktivity každodenního života pacientů budou hodnoceny pomocí upraveného Barthelova indexu. Váha obsahuje 10 položek, jako je krmení, koupání, chůze, oblékání. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále podle úrovně požadované pomoci s celkovým skóre 100 bodů. Mezi aktivitami každodenního života a konečným skóre existuje pozitivní korelace.
den 1 a den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copka Sonpashan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGB PARKINSON

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hvězdicový blok ganglií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit