Effektiviteten af Stellate Ganglion Block hos patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom
Effektiviteten af stellate ganglionblok hos patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom: et randomiseret forsøg
Målet med dette eller kliniske forsøg er at udforske effektiviteten af stellate ganglieblok på dysfagi og daglige aktiviteter hos patienter med Parkinsons sygdom. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Kan stellate ganglion blokere forbedre dysfagi og daglige aktiviteter hos patienter med Parkinsons sygdom.
Deltagerne vil blive opdelt i kontrolgruppen og observationsgruppen ligeligt. Alle patienter blev forsynet med rutineterapi, mens patienterne i observationsgruppen fik stellate ganglieblok. Synkefunktionen og dagliglivets aktiviteter for de to grupper af patienter før og efter behandling blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dysfagi, eller synkebesvær, er et almindeligt symptom forbundet med Parkinsons sygdom. Det er karakteriseret ved svækkede tygge- og halsmuskler, hvilket fører til problemer med at spise, hoste og en følelse af kvælning hos personer med Parkinsons sygdom.
Målet med dette eller kliniske forsøg er at udforske effektiviteten af stellate ganglieblok på dysfagi og daglige aktiviteter hos patienter med Parkinsons sygdom. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Kan stellate ganglion blokere forbedre dysfagi og daglige aktiviteter hos patienter med Parkinsons sygdom.
Deltagerne vil blive opdelt i kontrolgruppen og observationsgruppen ligeligt. Alle patienter blev forsynet med rutineterapi, mens patienterne i observationsgruppen fik stellate ganglieblok. Synkefunktionen og dagliglivets aktiviteter for de to grupper af patienter før og efter behandling blev evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Opfylder de diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom udviklet af Neurology Branch of the Chinese Medical Association i 2006.
- Diagnosticeret med dysfagi bekræftet af videofluoroskopisk synkeundersøgelse.
- Stabile vitale tegn, bevidst, i stand til at samarbejde med udredning og behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi muligvis forårsaget af andre årsager, såsom cerebrovaskulær sygdom, traumer, neuromuskulære sygdomme, ondartede sygdomme i svælget og strubehovedet og sygdomme i fordøjelseskanalen.
- Anamnese med psykiske sygdomme eller brug af antipsykotika.
- Kompliceret med kognitiv svækkelse eller bevidsthedssvigt.
- Samtidig lider af alvorlig lever, nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stellat ganglieblok+Rehabiliteringsterapi
Undersøgelsen varede 10 dage for hver patient. Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte. Især på grund af dysfagi kan de indskrevne patienter få problemer med at spise. For patienter, der var i stand til at afslutte indtagelsen via munden ved hjælp af kompenserende midler, blev konsistensen, typen og størrelsen af madbolus arrangeret. For dem, der ikke kan tilegne sig tilstrækkelig næring gennem oralt indtag, blev der givet nasogastrisk sondeernæring (NGT). Baseret på opfindelsen ovenfor blev patienterne i observationsgruppen forsynet med stellate ganglieblok ved anvendelse af 1,5 ml 2% Lidocain hydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) |
Baseret på opfindelsen ovenfor blev patienterne i observationsgruppen forsynet med Stellate ganglionblok ved anvendelse af 1,5 ml 2% lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok.
Operatøren stillede sig på siden af blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt.
Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden.
Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Undersøgelsen varede 10 dage for hver patient. Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte. Især på grund af dysfagi kan de indskrevne patienter få problemer med at spise. For patienter, der var i stand til at afslutte indtagelsen via munden ved hjælp af kompenserende midler, blev konsistensen, typen og størrelsen af madbolus arrangeret. For dem, der ikke kan tilegne sig tilstrækkelig næring gennem oralt indtag, blev der givet nasogastrisk sondeernæring (NGT).
Baseret på opfindelsen ovenfor blev patienterne i observationsgruppen forsynet med Stellate ganglionblok ved anvendelse af 1,5 ml 2% lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok.
Operatøren stillede sig på siden af blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt.
Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden.
Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
|
|
Placebo komparator: Rehabiliteringsterapi+placeboblok
Undersøgelsen varede 10 dage for hver patient. Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte. Især på grund af dysfagi kan de indskrevne patienter få problemer med at spise. For patienter, der var i stand til at afslutte indtagelsen via munden ved hjælp af kompenserende midler, blev konsistensen, typen og størrelsen af madbolus arrangeret. For dem, der ikke kan tilegne sig tilstrækkelig næring gennem oralt indtag, blev der givet nasogastrisk sondeernæring (NGT). |
Undersøgelsen varede 10 dage for hver patient. Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte. Især på grund af dysfagi kan de indskrevne patienter få problemer med at spise. For patienter, der var i stand til at afslutte indtagelsen via munden ved hjælp af kompenserende midler, blev konsistensen, typen og størrelsen af madbolus arrangeret. For dem, der ikke kan tilegne sig tilstrækkelig næring gennem oralt indtag, blev der givet nasogastrisk sondeernæring (NGT).
1 milliliter normalt saltvand vil blive brugt til injektion.
Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok.
Operatøren stillede sig på siden af blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt.
Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden.
Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Penetration-Aspiration Scale bruges til at vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, der primært evaluerer, i hvilket omfang væskeføde kommer ind i luftvejene og forårsagede penetration eller aspiration under synkeprocessen.
Efterhånden som niveauet stiger, stiger sværhedsgraden af dysfagi også. Scoren varierede fra 0 til 8
|
dag 1 og dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel oral indtagsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Under vurdering af Dysfagi-Functional Oral Intake Scale engagerer evaluatorer sig i kommunikation med patienten, foretager observationer og laver optegnelser for at vurdere patientens orale indtagelsesevne.
Formularen til vurdering af Functional Oral Intake Scale inkluderer syv scoreniveauer, der spænder fra niveau 1 til niveau 7, hvilket indikerer en progressiv forbedring i patientens orale indtagelsesevne.
|
dag 1 og dag 10
|
|
Ændret Barthel Index
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
patienternes daglige liv vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede Barthel Index.
Skalaen omfatter 10 genstande såsom fodring, badning, gåture, påklædning.
Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala baseret på det nødvendige bistandsniveau med en samlet score på 100 point.
Der er en positiv sammenhæng mellem dagligdags aktiviteter og den endelige score.
|
dag 1 og dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- SGB PARKINSON
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Stellat ganglieblok
-
Xiaochen JiAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringStellat ganglieblok | Ventrikulær arytmi | Elektrisk stormBrasilien
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Tanta UniversityAfsluttetUltralyd | Funktionel endoskopisk sinuskirurgi | Sphenopalatin Ganglion Block | BrainLab NavigationEgypten
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetSphenopalatin Ganglion BlockKorea, Republikken
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetBakteriel infektionForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringBimaxillær kirurgi | Sphenopalatin Ganglion BlockKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttet
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAfsluttetPost-dural punktering hovedpine | Ganglion Sphenopalatin BlockDanmark