Efficacité du bloc ganglionnaire étoilé chez les patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson
Efficacité du bloc ganglionnaire étoilé chez les patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson : un essai randomisé
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire sur la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Le bloc ganglionnaire stellaire peut-il améliorer la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Les participants seront répartis uniformément entre le groupe témoin et le groupe d'observation. Tous les patients ont reçu un traitement de routine, tandis que les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire stellaire. La fonction de déglutition et les activités de la vie quotidienne des deux groupes de patients avant et après le traitement ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dysphagie, ou difficulté à avaler, est un symptôme courant associé à la maladie de Parkinson. Elle se caractérise par un affaiblissement des muscles de la mastication et de la gorge, entraînant des difficultés à manger, à tousser et une sensation d'étouffement chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire sur la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Le bloc ganglionnaire stellaire peut-il améliorer la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Les participants seront répartis uniformément entre le groupe témoin et le groupe d'observation. Tous les patients ont reçu un traitement de routine, tandis que les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire stellaire. La fonction de déglutition et les activités de la vie quotidienne des deux groupes de patients avant et après le traitement ont été évaluées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans.
- Répondre aux critères diagnostiques de la maladie de Parkinson développés par la branche neurologie de l'Association médicale chinoise en 2006.
- Diagnostiqué avec dysphagie confirmée par l'étude vidéo-fluoroscopique de déglutition.
- Signes vitaux stables, conscients, capables de coopérer à l’évaluation et au traitement.
Critère d'exclusion:
- Dysphagie pouvant être causée par d'autres raisons, telles que des maladies cérébrovasculaires, des traumatismes, des maladies neuromusculaires, des maladies malignes du pharynx et du larynx et des maladies du tube digestif.
- Antécédents de maladies mentales ou utilisation d'antipsychotiques.
- Compliqué de troubles cognitifs ou de dysfonctionnement de la conscience.
- Souffrant simultanément d’une grave insuffisance hépatique, rénale, de tumeurs ou de maladies hématologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Blocage des ganglions étoilés+Thérapie de rééducation
L'étude a duré 10 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel. En particulier, en raison de la dysphagie, les patients inscrits pourraient avoir des difficultés à manger. Pour les patients qui étaient capables de terminer leur consommation par voie orale par des moyens compensatoires, la consistance, le type et la taille du bolus alimentaire ont été déterminés. Pour ceux qui ne peuvent pas acquérir une nutrition suffisante par voie orale, une alimentation par sonde nasogastrique (NGT) a été proposée. Sur la base de l'invention ci-dessus, les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire stellaire, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g). |
Sur la base de l'invention ci-dessus, les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g).
L'approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé.
L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou.
Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée.
Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
L'étude a duré 10 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel. En particulier, en raison de la dysphagie, les patients inscrits pourraient avoir des difficultés à manger. Pour les patients qui étaient capables de terminer leur consommation par voie orale par des moyens compensatoires, la consistance, le type et la taille du bolus alimentaire ont été déterminés. Pour ceux qui ne peuvent pas acquérir une nutrition suffisante par voie orale, une alimentation par sonde nasogastrique (NGT) a été proposée.
Sur la base de l'invention ci-dessus, les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g).
L'approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé.
L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou.
Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée.
Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
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Comparateur placebo: Thérapie de rééducation + bloc placebo
L'étude a duré 10 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel. En particulier, en raison de la dysphagie, les patients inscrits pourraient avoir des difficultés à manger. Pour les patients qui étaient capables de terminer leur consommation par voie orale par des moyens compensatoires, la consistance, le type et la taille du bolus alimentaire ont été déterminés. Pour ceux qui ne peuvent pas acquérir une nutrition suffisante par voie orale, une alimentation par sonde nasogastrique (NGT) a été proposée. |
L'étude a duré 10 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel. En particulier, en raison de la dysphagie, les patients inscrits pourraient avoir des difficultés à manger. Pour les patients qui étaient capables de terminer leur consommation par voie orale par des moyens compensatoires, la consistance, le type et la taille du bolus alimentaire ont été déterminés. Pour ceux qui ne peuvent pas acquérir une nutrition suffisante par voie orale, une alimentation par sonde nasogastrique (NGT) a été proposée.
1 millilitre de solution saline normale sera utilisé pour l'injection.
L'approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé.
L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou.
Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée.
Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de pénétration-aspiration
Délai: jour 1 et jour 10
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L'échelle de pénétration-aspiration est utilisée pour évaluer la dysphagie dans le cadre d'une étude vidéofluoroscopique de déglutition, évaluant principalement la mesure dans laquelle les aliments liquides pénètrent dans les voies respiratoires et provoquent une pénétration ou une aspiration pendant le processus de déglutition.
À mesure que le niveau augmente, la gravité de la dysphagie augmente également. Les scores variaient de 0 à 8.
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jour 1 et jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1 et jour 10
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Au cours de l'évaluation de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle pour la dysphagie, les évaluateurs communiquent avec le patient, effectuent des observations et enregistrent pour évaluer la capacité d'absorption orale du patient.
Le formulaire d'évaluation de l'échelle de prise orale fonctionnelle comprend sept niveaux de notation, allant du niveau 1 au niveau 7, indiquant une amélioration progressive de la capacité de prise orale du patient.
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jour 1 et jour 10
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Indice de Barthel modifié
Délai: jour 1 et jour 10
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les activités de la vie quotidienne des patients seront évaluées à l'aide de l'indice de Barthel modifié.
L'échelle comprend 10 éléments tels que l'alimentation, le bain, la marche et l'habillage.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points en fonction du niveau d'assistance requis, avec un score total de 100 points.
Il existe une corrélation positive entre les activités de la vie quotidienne et le score final.
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jour 1 et jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- SGB PARKINSON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .