Skuteczność blokady zwojów gwiaździstych u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona
Skuteczność blokady zwojów gwiaździstych u pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona: randomizowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych w leczeniu dysfagii i czynności dnia codziennego u pacjentów z chorobą Parkinsona. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy blokada zwojów gwiaździstych może poprawić dysfagię i codzienne czynności u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Uczestnicy zostaną równo podzieleni na grupę kontrolną i grupę obserwacyjną. Wszystkim pacjentom zapewniono rutynową terapię, natomiast pacjentom z grupy obserwacyjnej zastosowano blokadę zwojów gwiaździstych. Oceniono funkcję połykania i czynności dnia codziennego w obu grupach pacjentów przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dysfagia, czyli trudności w połykaniu, jest częstym objawem związanym z chorobą Parkinsona. Charakteryzuje się osłabieniem mięśni żucia i gardła, co prowadzi do trudności w jedzeniu, kaszlu i uczucia dławienia u osób z chorobą Parkinsona.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych w leczeniu dysfagii i czynności dnia codziennego u pacjentów z chorobą Parkinsona. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy blokada zwojów gwiaździstych może poprawić dysfagię i codzienne czynności u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Uczestnicy zostaną równo podzieleni na grupę kontrolną i grupę obserwacyjną. Wszystkim pacjentom zapewniono rutynową terapię, natomiast pacjentom z grupy obserwacyjnej zastosowano blokadę zwojów gwiaździstych. Oceniono funkcję połykania i czynności dnia codziennego w obu grupach pacjentów przed i po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Spełnia kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona opracowane przez Oddział Neurologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego w 2006 roku.
- Zdiagnozowano dysfagię potwierdzoną badaniem wideofluoroskopowym połykania.
- Stabilne parametry życiowe, świadome, zdolne do współpracy przy ocenie i leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia może wynikać z innych przyczyn, takich jak choroby naczyń mózgowych, urazy, choroby nerwowo-mięśniowe, choroby nowotworowe gardła i krtani oraz choroby przewodu pokarmowego.
- Historia chorób psychicznych lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych.
- Powikłane zaburzeniami funkcji poznawczych lub dysfunkcją świadomości.
- Jednocześnie cierpi na ciężką niewydolność wątroby, nerek, nowotwory lub choroby hematologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada zwoju gwiaździstego+Terapia rehabilitacyjna
Badanie trwało 10 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe. W szczególności pacjenci włączeni do badania z powodu dysfagii mogą mieć trudności z jedzeniem. W przypadku pacjentów, którzy mogli zakończyć przyjmowanie pokarmu doustnie w sposób kompensacyjny, ustalono konsystencję, rodzaj i wielkość bolusa pokarmowego. Dla tych, którzy nie mogą zapewnić wystarczającego odżywienia poprzez przyjmowanie doustne, zapewniono karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT). W oparciu o powyższy wynalazek, pacjentom z grupy obserwacyjnej zapewniono blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g). |
W oparciu o powyższy wynalazek, pacjentom z grupy obserwacyjnej podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g).
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą.
Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję.
Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi.
Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Badanie trwało 10 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe. W szczególności pacjenci włączeni do badania z powodu dysfagii mogą mieć trudności z jedzeniem. W przypadku pacjentów, którzy mogli zakończyć przyjmowanie pokarmu doustnie w sposób kompensacyjny, ustalono konsystencję, rodzaj i wielkość bolusa pokarmowego. Dla tych, którzy nie mogą zapewnić wystarczającego odżywienia poprzez przyjmowanie doustne, zapewniono karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT).
W oparciu o powyższy wynalazek, pacjentom z grupy obserwacyjnej podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g).
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą.
Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję.
Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi.
Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
|
|
Komparator placebo: Terapia rehabilitacyjna+blokada placebo
Badanie trwało 10 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe. W szczególności pacjenci włączeni do badania z powodu dysfagii mogą mieć trudności z jedzeniem. W przypadku pacjentów, którzy mogli zakończyć przyjmowanie pokarmu doustnie w sposób kompensacyjny, ustalono konsystencję, rodzaj i wielkość bolusa pokarmowego. Dla tych, którzy nie mogą zapewnić wystarczającego odżywienia poprzez przyjmowanie doustne, zapewniono karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT). |
Badanie trwało 10 dni dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wszystkim uczestnikom zapewniono terapię rehabilitacyjną, która obejmowała rutynową rehabilitację, trening poznawczy, trening funkcji połykania oraz wsparcie żywieniowe. W szczególności pacjenci włączeni do badania z powodu dysfagii mogą mieć trudności z jedzeniem. W przypadku pacjentów, którzy mogli zakończyć przyjmowanie pokarmu doustnie w sposób kompensacyjny, ustalono konsystencję, rodzaj i wielkość bolusa pokarmowego. Dla tych, którzy nie mogą zapewnić wystarczającego odżywienia poprzez przyjmowanie doustne, zapewniono karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT).
Do wstrzyknięcia zostanie użyty 1 mililitr zwykłej soli fizjologicznej.
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą.
Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję.
Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi.
Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
|
Skala penetracji i aspiracji służy do oceny dysfagii w ramach wideofluoroskopowego badania połykania, przede wszystkim oceniając stopień, w jakim płynny pokarm przedostaje się do dróg oddechowych i powoduje penetrację lub aspirację podczas procesu połykania.
Wraz ze wzrostem poziomu wzrasta również nasilenie dysfagii. Wyniki wahały się od 0 do 8
|
dzień 1 i dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
|
Podczas oceny Skali Dysfagii – Funkcjonalnego Spożycia Doustnego, oceniający komunikują się z pacjentem, przeprowadzają obserwacje i sporządzają zapisy w celu oceny zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie.
Formularz oceny Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego obejmuje siedem poziomów punktacji, od poziomu 1 do poziomu 7, wskazujących na postępującą poprawę zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie.
|
dzień 1 i dzień 10
|
|
Zmodyfikowany indeks Barthela
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
|
Do oceny czynności dnia codziennego pacjentów wykorzystany zostanie zmodyfikowany Wskaźnik Barthela.
Skala obejmuje 10 elementów, takich jak karmienie, kąpiel, spacery, ubieranie.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali w oparciu o poziom wymaganej pomocy, co daje łączny wynik 100 punktów.
Istnieje dodatnia korelacja pomiędzy czynnościami dnia codziennego a wynikiem końcowym.
|
dzień 1 i dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGB PARKINSON
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Blok zwoju gwiaździstego
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutacyjnyGwiezdny blok zwojów | Arytmia komorowa | Burza elektrycznaBrazylia
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutacyjnyGwiezdny blok zwojówTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)