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Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit

19. März 2024 aktualisiert von: Copka Sonpashan

Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei Dysphagie und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann eine Sternganglionblockade die Dysphagie und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verbessern.

Die Teilnehmer werden gleichmäßig in die Kontrollgruppe und die Beobachtungsgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhielten eine Routinetherapie, während die Patienten der Beobachtungsgruppe eine Sternganglionblockade erhielten. Die Schluckfunktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens der beiden Patientengruppen vor und nach der Behandlung wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie oder Schluckbeschwerden sind ein häufiges Symptom im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit. Sie ist durch eine Schwächung der Kau- und Rachenmuskulatur gekennzeichnet, was bei Personen mit Parkinson-Krankheit zu Schwierigkeiten beim Essen, Husten und einem Erstickungsgefühl führt.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei Dysphagie und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann eine Sternganglionblockade die Dysphagie und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verbessern.

Die Teilnehmer werden gleichmäßig in die Kontrollgruppe und die Beobachtungsgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhielten eine Routinetherapie, während die Patienten der Beobachtungsgruppe eine Sternganglionblockade erhielten. Die Schluckfunktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens der beiden Patientengruppen vor und nach der Behandlung wurden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre.
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für die Parkinson-Krankheit, die 2006 von der Abteilung für Neurologie der Chinesischen Ärztekammer entwickelt wurden.
  • Diagnose einer Dysphagie, bestätigt durch die Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie.
  • Stabile Vitalfunktionen, bei Bewusstsein, in der Lage, bei der Beurteilung und Behandlung mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie, die möglicherweise durch andere Ursachen verursacht wird, wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Traumata, neuromuskuläre Erkrankungen, bösartige Erkrankungen des Rachens und Kehlkopfes sowie Erkrankungen des Verdauungstrakts.
  • Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Einnahme von Antipsychotika.
  • Kompliziert mit kognitiver Beeinträchtigung oder Bewusstseinsstörung.
  • Gleichzeitig an schwerem Leber- oder Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Erkrankungen leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stellatumblockade+Rehabilitationstherapie

Die Studie dauerte für jeden Patienten 10 Tage. Während der Behandlung erhielten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie, die routinemäßige Rehabilitation, kognitives Training, Schluckfunktionstraining und Ernährungsunterstützung umfasste.

Insbesondere aufgrund von Dysphagie könnten die eingeschlossenen Patienten Schwierigkeiten beim Essen haben. Für Patienten, die die Nahrungsaufnahme kompensatorisch beenden konnten, wurden Konsistenz, Art und Größe des Nahrungsbolus festgelegt. Für diejenigen, die nicht ausreichend Nahrung durch orale Nahrungsaufnahme erhalten können, wurde die nasogastrische Sondenernährung (NGT) angeboten.

Basierend auf der oben genannten Erfindung wurde den Patienten in der Beobachtungsgruppe eine Sternganglionblockade mit 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht.
Verfahren: Blockade des Ganglion stellum
Basierend auf der oben genannten Erfindung wurden die Patienten in der Beobachtungsgruppe mit einer Blockade des Ganglion stellum versorgt, wobei 1,5 ml 2 %iges Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verwendet wurden. Für die Blockade des Ganglion stellum wurde der perkutane Zugang über den paratrachealen Zugang verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Verhalten: Rehabilitationstherapie

Die Studie dauerte für jeden Patienten 10 Tage. Während der Behandlung erhielten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie, die routinemäßige Rehabilitation, kognitives Training, Schluckfunktionstraining und Ernährungsunterstützung umfasste.

Insbesondere aufgrund von Dysphagie könnten die eingeschlossenen Patienten Schwierigkeiten beim Essen haben. Für Patienten, die die Nahrungsaufnahme kompensatorisch beenden konnten, wurden Konsistenz, Art und Größe des Nahrungsbolus festgelegt. Für diejenigen, die nicht ausreichend Nahrung durch orale Nahrungsaufnahme erhalten können, wurde die nasogastrische Sondenernährung (NGT) angeboten.

Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Basierend auf der oben genannten Erfindung wurde den Patienten in der Beobachtungsgruppe eine Blockade des Ganglion stellum unter Verwendung von 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht. Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Placebo-Komparator: Rehabilitationstherapie + Placeboblock

Die Studie dauerte für jeden Patienten 10 Tage. Während der Behandlung erhielten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie, die routinemäßige Rehabilitation, kognitives Training, Schluckfunktionstraining und Ernährungsunterstützung umfasste.

Insbesondere aufgrund von Dysphagie könnten die eingeschlossenen Patienten Schwierigkeiten beim Essen haben. Für Patienten, die die Nahrungsaufnahme kompensatorisch beenden konnten, wurden Konsistenz, Art und Größe des Nahrungsbolus festgelegt. Für diejenigen, die nicht ausreichend Nahrung durch orale Nahrungsaufnahme erhalten können, wurde die nasogastrische Sondenernährung (NGT) angeboten.
Verhalten: Rehabilitationstherapie

Die Studie dauerte für jeden Patienten 10 Tage. Während der Behandlung erhielten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie, die routinemäßige Rehabilitation, kognitives Training, Schluckfunktionstraining und Ernährungsunterstützung umfasste.

Insbesondere aufgrund von Dysphagie könnten die eingeschlossenen Patienten Schwierigkeiten beim Essen haben. Für Patienten, die die Nahrungsaufnahme kompensatorisch beenden konnten, wurden Konsistenz, Art und Größe des Nahrungsbolus festgelegt. Für diejenigen, die nicht ausreichend Nahrung durch orale Nahrungsaufnahme erhalten können, wurde die nasogastrische Sondenernährung (NGT) angeboten.

Verfahren: Placebo-Injektion
Zur Injektion wird 1 Milliliter physiologische Kochsalzlösung verwendet. Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Die Penetrations-Aspirations-Skala wird zur Beurteilung der Dysphagie im Rahmen einer videofluoroskopischen Schluckstudie verwendet und bewertet in erster Linie das Ausmaß, in dem flüssige Nahrung in die Atemwege gelangt und während des Schluckvorgangs eine Penetration oder Aspiration verursacht. Mit steigendem Niveau nimmt auch der Schweregrad der Dysphagie zu. Die Werte lagen zwischen 0 und 8
Tag 1 und Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Während der Beurteilung der Skala zur funktionellen oralen Aufnahme von Dysphagie nehmen die Prüfer an der Kommunikation mit dem Patienten teil, führen Beobachtungen durch und erstellen Aufzeichnungen, um die Fähigkeit des Patienten zur oralen Aufnahme zu beurteilen. Das Bewertungsformular „Functional Oral Intake Scale“ umfasst sieben Bewertungsstufen, die von Stufe 1 bis Stufe 7 reichen und eine fortschreitende Verbesserung der oralen Aufnahmefähigkeit des Patienten anzeigen.
Tag 1 und Tag 10
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Die Aktivitäten des täglichen Lebens der Patienten werden anhand des modifizierten Barthel-Index bewertet. Die Skala umfasst 10 Elemente wie Füttern, Baden, Gehen, Anziehen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala basierend auf dem Grad der erforderlichen Unterstützung bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten. Es besteht ein positiver Zusammenhang zwischen den Aktivitäten des täglichen Lebens und dem Endergebnis.
Tag 1 und Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copka Sonpashan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGB PARKINSON

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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