Efficacia del blocco del ganglio stellato nei pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson
Efficacia del blocco del ganglio stellato nei pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson: uno studio randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'efficacia del blocco del ganglio stellato sulla disfagia e sulle attività della vita quotidiana nei pazienti con malattia di Parkinson. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
• Il blocco del ganglio stellato può migliorare la disfagia e le attività della vita quotidiana nei pazienti con malattia di Parkinson.
I partecipanti saranno divisi equamente nel gruppo di controllo e nel gruppo di osservazione. A tutti i pazienti è stata fornita una terapia di routine, mentre ai pazienti del gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. Sono state valutate la funzione di deglutizione e le attività della vita quotidiana dei due gruppi di pazienti prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfagia, o difficoltà di deglutizione, è un sintomo comune associato alla malattia di Parkinson. È caratterizzata da un indebolimento dei muscoli della masticazione e della gola, che porta a difficoltà nel mangiare, a tossire e a una sensazione di soffocamento nei soggetti affetti da morbo di Parkinson.
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'efficacia del blocco del ganglio stellato sulla disfagia e sulle attività della vita quotidiana nei pazienti con malattia di Parkinson. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
• Il blocco del ganglio stellato può migliorare la disfagia e le attività della vita quotidiana nei pazienti con malattia di Parkinson.
I partecipanti saranno divisi equamente nel gruppo di controllo e nel gruppo di osservazione. A tutti i pazienti è stata fornita una terapia di routine, mentre ai pazienti del gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. Sono state valutate la funzione di deglutizione e le attività della vita quotidiana dei due gruppi di pazienti prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni.
- Soddisfa i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson sviluppati dal ramo di neurologia dell'Associazione medica cinese nel 2006.
- Diagnosi di disfagia confermata dallo studio video fluoroscopico della deglutizione.
- Segni vitali stabili, coscienti, in grado di collaborare con la valutazione e il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Disfagia possibilmente causata da altri motivi, come malattie cerebrovascolari, traumi, malattie neuromuscolari, malattie maligne della faringe e della laringe e malattie del tratto digestivo.
- Storia di malattie mentali o uso di antipsicotici.
- Complicato con deterioramento cognitivo o disfunzione della coscienza.
- Contemporaneamente affetto da grave insufficienza epatica, insufficienza renale, tumori o malattie ematologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco del ganglio stellato+Terapia riabilitativa
Lo studio è durato 10 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale. In particolare, a causa della disfagia, i pazienti arruolati potrebbero incontrare difficoltà nell’alimentazione. Per i pazienti che erano in grado di terminare l'assunzione per via orale con mezzi compensativi, è stata stabilita la consistenza, il tipo e la dimensione del bolo alimentare. Per coloro che non possono acquisire un nutrimento sufficiente attraverso l'assunzione orale, è stata fornita la sonda nasogastrica (NGT). Sulla base dell'invenzione di cui sopra, ai pazienti del gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). |
Sulla base dell'invenzione di cui sopra, ai pazienti nel gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l'approccio percutaneo attraverso la via paratracheale.
L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo.
Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo.
Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Lo studio è durato 10 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale. In particolare, a causa della disfagia, i pazienti arruolati potrebbero incontrare difficoltà nell’alimentazione. Per i pazienti che erano in grado di terminare l'assunzione per via orale con mezzi compensativi, è stata stabilita la consistenza, il tipo e la dimensione del bolo alimentare. Per coloro che non possono acquisire un nutrimento sufficiente attraverso l'assunzione orale, è stata fornita la sonda nasogastrica (NGT).
Sulla base dell'invenzione di cui sopra, ai pazienti nel gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l'approccio percutaneo attraverso la via paratracheale.
L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo.
Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo.
Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
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Comparatore placebo: Terapia riabilitativa+blocco placebo
Lo studio è durato 10 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale. In particolare, a causa della disfagia, i pazienti arruolati potrebbero incontrare difficoltà nell’alimentazione. Per i pazienti che erano in grado di terminare l'assunzione per via orale con mezzi compensativi, è stata stabilita la consistenza, il tipo e la dimensione del bolo alimentare. Per coloro che non possono acquisire un nutrimento sufficiente attraverso l'assunzione orale, è stata fornita la sonda nasogastrica (NGT). |
Lo studio è durato 10 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale. In particolare, a causa della disfagia, i pazienti arruolati potrebbero incontrare difficoltà nell’alimentazione. Per i pazienti che erano in grado di terminare l'assunzione per via orale con mezzi compensativi, è stata stabilita la consistenza, il tipo e la dimensione del bolo alimentare. Per coloro che non possono acquisire un nutrimento sufficiente attraverso l'assunzione orale, è stata fornita la sonda nasogastrica (NGT).
Per l'iniezione verrà utilizzato 1 millilitro di soluzione salina normale.
Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l'approccio percutaneo attraverso la via paratracheale.
L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo.
Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo.
Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
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La scala di penetrazione-aspirazione viene utilizzata per valutare la disfagia durante lo studio della deglutizione videofluoroscopica, valutando principalmente la misura in cui il cibo fluido entra nelle vie aeree e causa la penetrazione o l'aspirazione durante il processo di deglutizione.
All'aumentare del livello, aumenta anche la gravità della disfagia. I punteggi variavano da 0 a 8
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giorno 1 e giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
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Durante la valutazione della scala di assunzione orale funzionale della disfagia, i valutatori si impegnano a comunicare con il paziente, conducono osservazioni e registrano per valutare la capacità di assunzione orale del paziente.
Il modulo di valutazione della Functional Oral Intake Scale comprende sette livelli di punteggio, che vanno dal livello 1 al livello 7, indicando un progressivo miglioramento nella capacità di assunzione orale del paziente.
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giorno 1 e giorno 10
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Indice Barthel modificato
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
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le attività della vita quotidiana dei pazienti saranno valutate utilizzando l'indice di Barthel modificato.
La scala comprende 10 item quali nutrire, fare il bagno, camminare, vestirsi.
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti in base al livello di assistenza richiesto, con un punteggio totale di 100 punti.
Esiste una correlazione positiva tra le attività della vita quotidiana e il punteggio finale.
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giorno 1 e giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGB PARKINSON
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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