A csillag ganglionblokk hatékonysága Parkinson-kórral diagnosztizált betegeknél
A stellate ganglion blokk hatékonysága Parkinson-kórral diagnosztizált betegeknél: Randomizált vizsgálat
Ennek vagy a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a stellate ganglion blokk hatékonyságát a dysphagiában és a mindennapi életben Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• A stellate ganglionblokk javíthatja a dysphagiát és a mindennapi tevékenységeket Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A résztvevőket egyenlő arányban osztják fel a kontrollcsoportra és a megfigyelő csoportra. Valamennyi beteg rutinterápiában részesült, míg a megfigyelt csoportba tartozó betegek stellate ganglion blokkot kaptak. Értékelték a két betegcsoport nyelési funkcióját és mindennapi tevékenységeit a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dysphagia vagy nyelési nehézség a Parkinson-kór gyakori tünete. Gyengült rágó- és torokizmok jellemzik, ami étkezési nehézségekhez, köhögéshez és fulladás érzéshez vezet Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Ennek vagy a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a stellate ganglion blokk hatékonyságát a dysphagiában és a mindennapi életben Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• A stellate ganglionblokk javíthatja a dysphagiát és a mindennapi tevékenységeket Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A résztvevőket egyenlő arányban osztják fel a kontrollcsoportra és a megfigyelő csoportra. Valamennyi beteg rutinterápiában részesült, míg a megfigyelt csoportba tartozó betegek stellate ganglion blokkot kaptak. Értékelték a két betegcsoport nyelési funkcióját és mindennapi tevékenységeit a kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Megfelel a Parkinson-kór diagnosztikai kritériumainak, amelyeket a Kínai Orvosi Szövetség Neurológiai Szakága dolgozott ki 2006-ban.
- Nyelési zavarral diagnosztizálták, amelyet a videofluoroszkópos nyelési vizsgálat igazolt.
- Stabil életjelek, tudatosak, képesek együttműködni a felméréssel és a kezeléssel.
Kizárási kritériumok:
- Feltehetően más okok által okozott dysphagia, mint például agyi érbetegség, trauma, neuromuszkuláris betegségek, garat és gége rosszindulatú betegségei és emésztőrendszeri betegségek.
- Mentális betegségek története vagy antipszichotikumok alkalmazása.
- Kognitív károsodással vagy tudatzavarral komplikált.
- Egyidejűleg súlyos máj-, veseelégtelenségben, daganatokban vagy hematológiai betegségekben szenved.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stellate ganglion blokk+Rehabilitációs terápia
A vizsgálat minden betegnél 10 napig tartott. A kezelés során minden résztvevő részesült rehabilitációs terápiában, amely rutin rehabilitációt, kognitív tréninget, nyelésfunkciós tréninget és táplálkozási támogatást tartalmazott. Különösen a dysphagia miatt fordulhat elő, hogy a bevont betegek étkezési nehézségekkel szembesülhetnek. Azon betegek esetében, akik kompenzációs eszközökkel be tudták fejezni a szájon keresztüli bevételt, meghatározták a táplálékból származó bólus állagát, típusát és méretét. Azok számára, akik szájon át nem juthatnak elegendő táplálékhoz, nasogastricus szondás táplálás (NGT) biztosított. A fenti találmány alapján a megfigyelt csoportba tartozó betegek stellate ganglionblokkot kaptak 1,5 ml 2%-os lidokain-hidroklorid (1 ml: 0,5 mg) és 500 ug B12-vitamin (1 ml: 0,5 g) felhasználásával. |
A fenti találmány alapján a megfigyelt csoportba tartozó betegek Stellate ganglion blokkot kaptak 1,5 ml 2%-os lidokain-hidroklorid (1 ml: 0,5 mg) és 500 ug B12-vitamin (1 ml: 0,5 g) felhasználásával.
A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz.
A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, így teljesen szabaddá téve a nyakat.
Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el.
A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.
A vizsgálat minden betegnél 10 napig tartott. A kezelés során minden résztvevő részesült rehabilitációs terápiában, amely rutin rehabilitációt, kognitív tréninget, nyelésfunkciós tréninget és táplálkozási támogatást tartalmazott. Különösen a dysphagia miatt fordulhat elő, hogy a bevont betegek étkezési nehézségekkel szembesülhetnek. Azon betegek esetében, akik kompenzációs eszközökkel be tudták fejezni a szájon keresztüli bevételt, meghatározták a táplálékból származó bólus állagát, típusát és méretét. Azok számára, akik szájon át nem juthatnak elegendő táplálékhoz, nasogastricus szondás táplálás (NGT) biztosított.
A fenti találmány alapján a megfigyelt csoportba tartozó betegek Stellate ganglion blokkot kaptak 1,5 ml 2%-os lidokain-hidroklorid (1 ml: 0,5 mg) és 500 ug B12-vitamin (1 ml: 0,5 g) felhasználásával.
A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz.
A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, teljesen szabaddá téve a nyakat.
Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el.
A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.
|
|
Placebo Comparator: Rehabilitációs terápia+placebo blokk
A vizsgálat minden betegnél 10 napig tartott. A kezelés során minden résztvevő részesült rehabilitációs terápiában, amely rutin rehabilitációt, kognitív tréninget, nyelésfunkciós tréninget és táplálkozási támogatást tartalmazott. Különösen a dysphagia miatt fordulhat elő, hogy a bevont betegek étkezési nehézségekkel szembesülhetnek. Azon betegek esetében, akik kompenzációs eszközökkel be tudták fejezni a szájon keresztüli bevételt, meghatározták a táplálékból származó bólus állagát, típusát és méretét. Azok számára, akik szájon át nem juthatnak elegendő táplálékhoz, nasogastricus szondás táplálás (NGT) biztosított. |
A vizsgálat minden betegnél 10 napig tartott. A kezelés során minden résztvevő részesült rehabilitációs terápiában, amely rutin rehabilitációt, kognitív tréninget, nyelésfunkciós tréninget és táplálkozási támogatást tartalmazott. Különösen a dysphagia miatt fordulhat elő, hogy a bevont betegek étkezési nehézségekkel szembesülhetnek. Azon betegek esetében, akik kompenzációs eszközökkel be tudták fejezni a szájon keresztüli bevételt, meghatározták a táplálékból származó bólus állagát, típusát és méretét. Azok számára, akik szájon át nem juthatnak elegendő táplálékhoz, nasogastricus szondás táplálás (NGT) biztosított.
Az injekcióhoz 1 milliliter normál sóoldatot kell használni.
A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz.
A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, teljesen szabaddá téve a nyakat.
Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el.
A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behatolás-aspirációs skála
Időkeret: 1. és 10. nap
|
A penetrációs-aspirációs skála a dysphagia értékelésére szolgál a Videofluoroscopic Swallowing Study keretében, elsősorban annak értékelésére, hogy a folyékony élelmiszer milyen mértékben került a légutakba, és milyen mértékben okozott behatolást vagy aspirációt a nyelési folyamat során.
A szint emelkedésével a dysphagia súlyossága is növekszik. A pontszámok 0 és 8 között változtak.
|
1. és 10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: 1. és 10. nap
|
A dysphagia-funkcionális orális beviteli skála értékelése során az értékelők kommunikálnak a pácienssel, megfigyeléseket végeznek, és feljegyzéseket készítenek a páciens orális beviteli képességének felmérésére.
A funkcionális orális beviteli skála értékelési űrlapja hét pontozási szintet tartalmaz, 1-től 7-ig, ami a páciens szájon át történő beviteli képességének fokozatos javulását jelzi.
|
1. és 10. nap
|
|
Módosított Barthel-index
Időkeret: 1. és 10. nap
|
a betegek mindennapi élettevékenységét a módosított Barthel Index segítségével értékeljük.
A mérleg 10 elemet tartalmaz, például etetés, fürdés, séta, öltözködés.
Az egyes tételeket a szükséges segítség mértéke alapján 4 pontos skálán értékelik, összesen 100 ponttal.
Pozitív korreláció van a napi tevékenységek és a végső pontszám között.
|
1. és 10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGB PARKINSON
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .