Stellate ganglion blokkauksen tehokkuus potilailla, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti
Stellate ganglion blokkauksen tehokkuus potilailla, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti: satunnaistettu tutkimus
Tämän tai kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tähtiganglionsalpauksen tehoa dysfagiaan ja päivittäiseen elämään Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Voiko stellate ganglionsalpaus parantaa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden dysfagiaa ja päivittäisiä toimintoja.
Osallistujat jaetaan tasaisesti kontrolli- ja havaintoryhmään. Kaikille potilaille annettiin rutiinihoitoa, kun taas havainnointiryhmän potilaille annettiin tähti ganglionsalpaus. Kahden potilasryhmän nielemistoimintoa ja päivittäistä toimintaa arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysfagia tai nielemisvaikeus on yleinen Parkinsonin taudin oire. Sille on ominaista heikentynyt puru- ja kurkunlihakset, jotka johtavat syömisvaikeuksiin, yskimiseen ja tukehtumistunneeseen Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.
Tämän tai kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tähtiganglionsalpauksen tehoa dysfagiaan ja päivittäiseen elämään Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Voiko stellate ganglionsalpaus parantaa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden dysfagiaa ja päivittäisiä toimintoja.
Osallistujat jaetaan tasaisesti kontrolli- ja havaintoryhmään. Kaikille potilaille annettiin rutiinihoitoa, kun taas havainnointiryhmän potilaille annettiin tähti ganglionsalpaus. Kahden potilasryhmän nielemistoimintoa ja päivittäistä toimintaa arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta.
- Täyttää Parkinsonin taudin diagnostiset kriteerit, jotka Kiinan lääkäriliiton neurologinen osasto on kehittänyt vuonna 2006.
- Diagnoosi dysfagia, joka vahvistettiin videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella.
- Vakaat elintoiminnot, tajuissaan, kykenevä yhteistyöhön arvioinnin ja hoidon kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagia, joka saattaa johtua muista syistä, kuten aivoverenkiertosairaudesta, traumasta, hermo-lihassairauksista, nielun ja kurkunpään pahanlaatuisista sairauksista ja ruoansulatuskanavan sairauksista.
- Mielenterveyssairauksia tai psykoosilääkkeiden käyttö.
- Komplisoituu kognitiiviseen heikentymiseen tai tajunnan häiriöihin.
- Samalla kärsii vaikeasta maksan, munuaisten vajaatoiminnasta, kasvaimista tai hematologisista sairauksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tähti ganglionsalpaus+kuntoutushoito
Tutkimus kesti 10 päivää jokaiselle potilaalle. Hoidon aikana kaikille osallistujille järjestettiin kuntoutusterapiaa, joka sisälsi rutiinikuntoutuksen, kognitiivisen harjoittelun, nielemistoimintojen harjoittelun ja ravitsemustuen. Erityisesti nielemishäiriön vuoksi tutkimukseen otetuilla potilailla voi olla syömisvaikeuksia. Potilaille, jotka pystyivät lopettamaan nauttimisen suun kautta kompensoivilla keinoilla, järjestettiin ruokaboluksen koostumus, tyyppi ja koko. Niille, jotka eivät saa riittävästi ravintoa suun kautta, tarjottiin nasogastrista letkusyöttöä (NGT). Edellä olevan keksinnön perusteella havainnointiryhmän potilaille annettiin tähti ganglionsalpaus käyttämällä 1,5 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g) |
Edellä olevan keksinnön perusteella havainnointiryhmän potilaille annettiin Stellate ganglion blokkaus käyttämällä 1,5 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g).
Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalisen reitin kautta käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen.
Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan.
Sen jälkeen tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi.
Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
Tutkimus kesti 10 päivää jokaiselle potilaalle. Hoidon aikana kaikille osallistujille järjestettiin kuntoutusterapiaa, joka sisälsi rutiinikuntoutuksen, kognitiivisen harjoittelun, nielemistoimintojen harjoittelun ja ravitsemustuen. Erityisesti nielemishäiriön vuoksi tutkimukseen otetuilla potilailla voi olla syömisvaikeuksia. Potilaille, jotka pystyivät lopettamaan nauttimisen suun kautta kompensoivilla keinoilla, järjestettiin ruokaboluksen koostumus, tyyppi ja koko. Niille, jotka eivät saa riittävästi ravintoa suun kautta, tarjottiin nasogastrista letkusyöttöä (NGT).
Edellä olevan keksinnön perusteella havainnointiryhmän potilaille annettiin Stellate ganglion blokkaus käyttämällä 1,5 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g).
Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalisen reitin kautta käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen.
Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan.
Sitten tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi.
Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
|
|
Placebo Comparator: Kuntoutushoito + lumelääke
Tutkimus kesti 10 päivää jokaiselle potilaalle. Hoidon aikana kaikille osallistujille järjestettiin kuntoutusterapiaa, joka sisälsi rutiinikuntoutuksen, kognitiivisen harjoittelun, nielemistoimintojen harjoittelun ja ravitsemustuen. Erityisesti nielemishäiriön vuoksi tutkimukseen otetuilla potilailla voi olla syömisvaikeuksia. Potilaille, jotka pystyivät lopettamaan nauttimisen suun kautta kompensoivilla keinoilla, järjestettiin ruokaboluksen koostumus, tyyppi ja koko. Niille, jotka eivät saa riittävästi ravintoa suun kautta, tarjottiin nasogastrista letkusyöttöä (NGT). |
Tutkimus kesti 10 päivää jokaiselle potilaalle. Hoidon aikana kaikille osallistujille järjestettiin kuntoutusterapiaa, joka sisälsi rutiinikuntoutuksen, kognitiivisen harjoittelun, nielemistoimintojen harjoittelun ja ravitsemustuen. Erityisesti nielemishäiriön vuoksi tutkimukseen otetuilla potilailla voi olla syömisvaikeuksia. Potilaille, jotka pystyivät lopettamaan nauttimisen suun kautta kompensoivilla keinoilla, järjestettiin ruokaboluksen koostumus, tyyppi ja koko. Niille, jotka eivät saa riittävästi ravintoa suun kautta, tarjottiin nasogastrista letkusyöttöä (NGT).
Injektioon käytetään 1 millilitraa normaalia suolaliuosta.
Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalisen reitin kautta käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen.
Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan.
Sitten tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi.
Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
Penetration-Aspiration Scale -asteikkoa käytetään dysfagian arvioimiseen Videofluoroscopic Swallowing Study -tutkimuksessa, jossa ensisijaisesti arvioidaan, missä määrin nestemäistä ruokaa pääsee hengitysteihin ja aiheutti tunkeutumisen tai aspiraation nielemisprosessin aikana.
Kun taso nousee, myös dysfagian vakavuus lisääntyy. Pisteet vaihtelivat välillä 0-8
|
päivä 1 ja päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
Dysfagia-funktionaalisen oraalisen saantiasteikon arvioinnin aikana arvioijat kommunikoivat potilaan kanssa, tekevät havaintoja ja tallentavat potilaan suun kautta otettavan annoksen kykyä arvioida.
Functional Oral Intake Scale -arviointilomake sisältää seitsemän pisteytystasoa, jotka vaihtelevat tasosta 1 tasoon 7, mikä osoittaa potilaan suun kautta otettavan annoksen asteittaista paranemista.
|
päivä 1 ja päivä 10
|
|
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
potilaiden päivittäistä toimintaa arvioidaan muunnetun Barthel - indeksin avulla .
Vaaka sisältää 10 tuotetta, kuten ruokinta, kylpeminen, kävely, pukeutuminen.
Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla tarvittavan avun tason perusteella, ja kokonaispistemäärä on 100 pistettä.
Päivittäisten toimintojen ja loppupisteiden välillä on positiivinen korrelaatio.
|
päivä 1 ja päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGB PARKINSON
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .