進行性固形腫瘍患者における以前の標的療法または免疫療法と組み合わせたGH21の研究

包含基準:

1. 被験者またはその法定代理人は、（スクリーニングおよび研究手順の開始前に）書面による ICF を理解し、自発的に署名することができます。
2. 18歳以上の男性または女性の被験者。
3. 細胞学的または組織学的評価によって進行性固形腫瘍が確認された患者。
4. 患者は、RECIST v1.1 で定義されている測定可能な病変を少なくとも 1 つ患っている（放射線療法またはその他の局所領域療法を受けた領域の腫瘍病変は、一般に、病変に疾患の進行がない限り測定可能とみなされません）。
5. 平均余命は3か月以上。
6. ECOG PS スコアは 0-1。
7. 被験者は十分な臓器機能を持っていなければなりません。
8. 生殖能力のある男性と女性は、ICF に署名してから最後の投与の 6 か月後まで、信頼できる避妊手段 (ホルモンまたはバリア法、または禁欲) を講じることに同意する必要があります。 妊娠検査結果は、治験薬の初回投与前 7 日以内に、生殖能力のある女性に対して陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 治験薬の初回投与前の3週間以内に化学療法もしくは抗腫瘍生物学的製剤、または放射線療法や内分泌療法などの抗腫瘍療法を受けた患者。ただし、以下の場合を除く：

   • 治験薬の初回投与前の6週間以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンCの使用。
   • -フルオロウラシル、小分子標的薬、および抗腫瘍適応のある漢方薬または中国特許薬の5半減期または治験薬の最初の投与前の2週間（いずれか短い方）以内の経口投与。
   • 5半減期以内、または治験薬の初回投与前2週間以内（どちらか短い方）の小分子TKI阻害剤。
   • -治験薬の最初の投与前の2週間以内の局所緩和放射線療法。注：登録前の最新の抗腫瘍療法が目的の併用療法のみである場合、溶出を待たずに、臨床上のニーズに応じて元の治療サイクルに従ってフォローアップ療法を実行できます。
2. 治験薬の最初の投与前の4週間以内に別の治験中の新薬または治療法を受けた被験者;
3. 治験薬の初回投与前の4週間以内に主要な臓器手術（針生検を除く）または重大な外傷を受けた被験者、または研究中に待機的手術が必要な被験者;
4. 治験薬の初回投与前の2週間以内、または5半減期以内に強力なP-gp阻害剤または誘導剤を投与された被験者;

5. 以下の心臓病の証拠のある被験者:

   • -治験薬の初回投与前6か月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、脳血管障害、または一過性脳虚血発作を起こした患者。
   • スクリーニング時にニューヨーク心臓協会の心機能分類に従って診断されたグレード III ～ IV の心不全。
   • 心エコー検査 (ECHO) では、スクリーニング時に左心室駆出率 (LVEF) ≤ 50% を示します。
   • フリデリシア法（QTcF）によって補正されたQT間隔は、スクリーニング時に450ミリ秒以上（男性）または470ミリ秒以上（女性）である。
   • スクリーニング時の薬物治療にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 ≥ 160 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg）。
6. 嚥下障害、薬物吸収に影響を与える胃腸障害、または腸閉塞、クローン病、潰瘍性大腸炎、短腸症候群、胃内容排出遅延、または治療前にグレード2以下に回復していない重度の胃腸毒性などの他の吸収不良状態を患っている被験者。治験製品の最初の投与量;または対象は臨床的に重大なまたは急性の胃腸疾患と診断されています。
7. 制御不能な胸水、心嚢水、または繰り返しのドレナージ（月に1回以上の頻度）を必要とする胸水を患っている被験者;
8. 活動性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎を患っている被験者（例、頭痛、嘔吐、めまいなどを含む中枢神経系症状を伴う脳転移）。
9. -治験薬の最初の投与前6か月以内に間質性肺炎、または臨床的に活動性の間質性肺疾患の兆候がある被験者。
10. 治験薬の初回投与前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈血栓症を患っている被験者。
11. 他の悪性腫瘍の病歴を有する被験者（治癒し、5年間再発していない上皮内皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、および上皮内子宮頸癌など、治験責任医師が適格とみなしたものを除く）。
12. 重度のアレルギーの病歴、治験薬/任意の賦形剤/併用薬、または複数の薬剤に対するアレルギーの病歴のある被験者;
13. B型肝炎ウイルス感染症患者（HBs抗原陽性およびDNAコピー<100 IU/mL）。またはC型肝炎ウイルス感染（HCV抗体陽性、およびHCV RNA > ULN）。またはヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV抗体陽性）。または梅毒トレポネーマに感染している（TP-Ab陽性と定義される）。
14. -治験薬の初回投与前28日以内に、抗感染症治療（グレード2以上）を必要とする活動性感染症、または病因不明の38℃以上の発熱を患っている被験者。
15. 治験薬の初回投与前28日以内に活動期にある自己免疫疾患を患っている被験者;
16. -以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた毒性があり、CTCAE 5.0に従ってグレード≤ 1に回復していない被験者（脱毛症、グレード2の末梢神経障害、および/または安全上の重要でない他のグレード≤ 2のAEを除く）の初回投与前治験製品;
17. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
18. 臨床異常または臨床検査上の異常、または研究者によって評価されたその他の理由により、この研究に適さない被験者。