- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06322095
Studie GH21 v kombinaci s předchozí cílovou terapií nebo imunoterapií u pacientů s pokročilými solidními nádory
18. března 2024 aktualizováno: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
Otevřená průzkumná studie k vyhodnocení předběžné účinnosti GH21 v kombinaci s primárním cílením nebo imunoterapií u pacientů s pokročilými solidními nádory, u nichž došlo k pokroku cílené nebo imunoterapie
Cílem této studie je zhodnotit předběžnou účinnost GH21 v kombinaci s předchozí cílovou terapií nebo imunoterapií u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie předem stanovila dvě dávkové skupiny, dávková skupina 1 je GH21 15 mg (BIW, D1D2) v kombinaci s ALK inhibitorem, nebo MET inhibitorem, nebo BRAF inhibitorem + MEK inhibitorem, nebo PD-1 inhibitorem, nebo EGFR monoprotilátkou, nebo jinými léky jako např. inhibitor FGFR a plánuje se zapsat až 36 subjektů.
Dávková skupina 2 byla GH21 6 mg (QD) v kombinaci s ALK inhibitorem nebo MET inhibitorem nebo BRAF inhibitorem + MEK inhibitorem nebo PD-1 inhibitorem nebo EGFR monoklonální protilátkou nebo jinými léky, jako je FGFR inhibitor, a bylo plánováno zařazení až 36 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yiming Zhou, Bachelor
- Telefonní číslo: +86-512-86861608
- E-mail: zhouyiming@genhousebio.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Ning Li, Doctorate
- Telefonní číslo: +86-10-87788495
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty nebo jejich zákonní zástupci mohou písemnému ICF porozumět a dobrovolně jej podepsat (před zahájením screeningu a jakýchkoli studijních postupů);
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let;
- Pacienti s pokročilými solidními nádory potvrzenými cytologickým nebo histologickým vyšetřením;
- Pacienti mají alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou v RECIST v1.1 (nádorová léze v oblasti, která prošla radioterapií nebo jinou lokoregionální terapií, se obecně nepovažuje za měřitelnou, pokud nedojde k progresi onemocnění v lézi);
- Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
- skóre ECOG PS 0-1;
- Subjekty musí mít odpovídající orgánové funkce;
- Muž a žena s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s přijetím spolehlivých antikoncepčních opatření (hormonální nebo bariérové metody nebo abstinence) od podpisu ICF do 6 měsíců po poslední dávce. Výsledky těhotenských testů musí být negativní u ženy s reprodukčním potenciálem do 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
Kritéria vyloučení:
Jedinci, kteří dostávají jakoukoli chemoterapii nebo protinádorová biologická léčiva během 3 týdnů nebo protinádorovou léčbu, jako je radioterapie a endokrinní terapie během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku, s výjimkou následujících případů:
- Použití nitrosomočovin nebo mitomycinu C během 6 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku;
- Perorální podání fluorouracilu, léčiv s malými molekulami a čínských rostlinných léčivých přípravků nebo čínských patentovaných léčiv s protinádorovou indikací během 5 poločasů nebo 2 týdny před první dávkou hodnoceného přípravku (podle toho, co je kratší);
- malomolekulární inhibitory TKI během 5 poločasů nebo 2 týdny před první dávkou hodnoceného přípravku (podle toho, co je kratší);
- Lokální paliativní radioterapie během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku; Poznámka: Pokud je poslední protinádorovou terapií před zařazením pouze zamýšlená kombinovaná terapie, následná terapie může být provedena podle původního léčebného cyklu podle klinických potřeb, bez čekání na eluci.
- Jedinci, kteří měli jiný testovaný nový lék nebo terapii během 4 týdnů před první dávkou testovaného produktu;
- Subjekty, které prodělaly velký chirurgický zákrok na orgánu (s výjimkou biopsie jehlou) nebo významné trauma během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu nebo vyžadují elektivní chirurgický zákrok během studie;
- Subjekty, které dostaly silné inhibitory nebo induktory P-gp během 2 týdnů nebo během 5 poločasů před první dávkou hodnoceného přípravku;
Subjekty s prokázanými následujícími srdečními stavy:
- Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární artérie, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku;
- Srdeční selhání stupně III-IV diagnostikované podle klasifikace srdeční funkce New York Heart Association při screeningu;
- Echokardiografie (ECHO) ukazuje ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 50 % při screeningu;
- QT interval korigovaný metodou Fridericia (QTcF) je při screeningu ≥ 450 ms (muž) nebo ≥ 470 ms (žena);
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg) navzdory medikamentózní léčbě při screeningu;
- Subjekty s dysfagií, gastrointestinálními poruchami, které ovlivňují absorpci léčiva, nebo jinými malabsorpčními stavy, jako je střevní obstrukce, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom krátkého střeva, opožděné vyprazdňování žaludku nebo závažné gastrointestinální toxicity, které se nezměnily na stupeň 2 nebo nižší před první dávka hodnoceného přípravku; nebo u jedinců je diagnostikováno klinicky významné nebo akutní gastrointestinální onemocnění;
- Subjekty s nekontrolovaným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo pleurálním výpotkem vyžadujícím opakovanou drenáž (jednou měsíčně nebo častěji);
- Subjekty s aktivními metastázami centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidou (např. mozkové metastázy doprovázené symptomy centrálního nervového systému, včetně bolesti hlavy, zvracení a závratí, atd.);
- Subjekty s intersticiální pneumonií nebo jakýmkoliv důkazem klinicky aktivního intersticiálního plicního onemocnění během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku;
- Subjekty s příhodami arteriovenózní trombózy, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodných ischemických ataků), žilní trombóza a plicní embolie, se vyskytly během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku;
- Subjekty s anamnézou jiných malignit (kromě těch, které zkoušející považoval za vhodné, jako je kožní spinocelulární karcinom in situ, bazaliom a rakovina děložního čípku in situ, které byly vyléčeny a nedošlo k jejich relapsu po dobu 5 let);
- Subjekty s anamnézou závažných alergií, alergií v anamnéze na zkoumaný lék/jakýkoli excipient/kombinovaný lék nebo na více léků;
- Subjekty s infekcí virem hepatitidy B (pozitivita HBsAg a kopie DNA < 100 IU/ml); nebo infekce virem hepatitidy C (pozitivita protilátek proti HCV a RNA HCV > ULN); nebo infekce virem lidské imunodeficience (pozitivita protilátek HIV); nebo infikované treponema pallidum (definované jako TP-Ab pozitivní);
- Subjekty s aktivními infekcemi vyžadujícími antiinfekční léčbu (stupeň ≥ 2) nebo horečkou > 38 °C neznámé etiologie během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku;
- Subjekty s autoimunitními onemocněními v aktivní fázi během 28 dnů před první dávkou hodnoceného produktu;
- Subjekty s jakoukoli toxicitou způsobenou předchozí protinádorovou terapií, která neustoupila na stupeň ≤ 1 podle CTCAE 5.0 (s výjimkou alopecie, periferní neuropatie 2. stupně a/nebo jiných AE stupně ≤ 2 nevýznamných bezpečnostních rizik) před první dávkou hodnocený produkt;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Subjekty, které nejsou vhodné pro tuto studii kvůli jakýmkoli klinickým nebo laboratorním abnormalitám nebo jiným důvodům, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina „GH21+ Předchozí cílová terapie nebo imunoterapie“.
GH21 (15 mg BIW nebo 6 mg QD) v kombinaci s předchozí cílovou terapií nebo imunoterapií
|
GH21 v kombinaci s ALK inhibitory, MET inhibitory, BRAF inhibitory + MEK inhibitory, PD-1 inhibitory nebo EGFR monoklonálními protilátkami; Další cílená terapeutická léčiva, jako jsou inhibitory FGFR.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 roky
|
ORR je definován jako podíl účastníků s kompletní nebo částečnou odpovědí (CR+PR).
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 roky
|
U všech pacientů účastnících se této studie bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE, včetně změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů, zobrazování srdce a oftalmologických hodnocení.
|
3 roky
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 3 roky
|
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) účastníka do ukončení studijní farmakoterapie, do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
3 roky
|
Doba odezvy (DCR)
Časové okno: 3 roky
|
DCR je definována jako podíl účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí, stabilním onemocněním (CR+PR+SD).
|
3 roky
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
PFS je definován jako časový interval mezi datem první léčby a nejčasnějším datem progrese onemocnění nebo úmrtím, které nastane jako první.
|
3 roky
|
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 3 roky
|
Nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace GH21.
|
3 roky
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 3 roky
|
Čas nejvyšší pozorované plazmatické koncentrace GH21.
|
3 roky
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 3 roky
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace GH21 na čase.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Li, Doctorate, +86-10-87788495
- Ředitel studie: Haidan Wang, Doctorate, +86-512-86861608
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GH21C202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacient s pokročilým pevným nádorem
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno