진행성 고형 종양 환자에서 이전 표적 치료 또는 면역 요법과 결합된 GH21에 대한 연구

포함 기준:

1. 피험자 또는 법정 대리인은 서면 ICF를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다(심사 및 연구 절차 시작 전).
2. ≥18세의 남성 또는 여성 피험자;
3. 세포학적 또는 조직학적 평가로 확인된 진행성 고형 종양 환자;
4. 환자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(방사선 요법 또는 기타 국소 치료를 받은 부위의 종양 병변은 일반적으로 병변에 질병 진행이 없으면 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다).
5. 기대 수명 ≥ 3개월;
6. ECOG PS 점수 0-1;
7. 피험자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
8. 가임 남성과 여성은 ICF 서명부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임 조치(호르몬 또는 차단 방법 또는 금욕)를 취하는 데 동의해야 합니다. 임신 테스트 결과는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 가임 여성의 경우 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상시험용의약품 첫 투여 전 3주 이내에 화학요법 또는 항종양생물제제를 투여받거나, 방사선요법, 내분비요법 등의 항종양요법을 4주 이내에 받은 자. 단, 다음의 경우는 제외한다.

   • 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 사용합니다.
   • 5 반감기 또는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 2주 이내(둘 중 더 짧은 기간)에 플루오로우라실, 저분자 표적 약물, 항종양 적응증이 있는 한약 또는 중국 특허 의약품을 경구 투여합니다.
   • 5 반감기 이내 또는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 2주 이내(둘 중 더 짧은 기간)의 소분자 TKI 억제제
   • 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 2주 이내의 국소 완화 방사선요법; 참고: 등록 전 최신 항종양 요법이 의도한 병용 요법일 경우, 용출을 기다리지 않고 임상적 필요에 따라 원래 치료 주기에 따라 후속 요법을 실시할 수 있습니다.
2. 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험용 신약 또는 치료법을 받은 피험자
3. 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외) 또는 심각한 외상을 받았거나 연구 기간 동안 선택적 수술이 필요한 피험자
4. 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여 전 2주 이내 또는 반감기 5회 이내에 강력한 P-gp 억제제 또는 유도제를 투여받은 피험자

5. 다음과 같은 심장 질환의 증거가 있는 피험자:

   • 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 뇌혈관사고 또는 일과성 허혈발작이 있는 경우
   • 스크리닝 시 뉴욕 심장 협회의 심장 기능 분류에 따라 진단된 III-IV 등급 심부전;
   • 심장초음파검사(ECHO)는 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%를 나타냅니다.
   • 프리데리시아 방법(QTcF)에 의해 교정된 QT 간격은 스크리닝 시 ≥ 450 ms(남성) 또는 ≥ 470 ms(여성)입니다.
   • 스크리닝 시 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg);
6. 삼킴곤란, 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애, 장폐색, 크론병, 궤양성 대장염, 단장 증후군, 위 배출 지연, 또는 이전에 2등급 이하로 해결되지 않은 중증 위장 독성과 같은 기타 흡수 장애 상태가 있는 피험자 임상시험용 제품의 첫 번째 용량; 또는 대상체가 임상적으로 유의하거나 급성 위장 질환으로 진단된 경우;
7. 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액(한 달에 한 번 이상)이 필요한 흉막삼출이 있는 피험자;
8. 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염(예: 두통, 구토 및 현기증 등을 포함한 중추신경계 증상을 동반하는 뇌 전이)이 있는 대상체;
9. 간질성 폐렴이 있거나, 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 증거가 있는 피험자
10. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 정맥 혈전증, 폐색전증과 같은 동정맥 혈전증 사례가 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
11. 기타 악성종양의 병력이 있는 피험자(피부 편평상피세포암종, 기저세포암종, 자궁경부암 등 완치되었으며 5년 동안 재발되지 않았으나 시험자가 적격하다고 인정하는 환자는 제외)
12. 심각한 알레르기 병력, 임상시험용 약물/부형제/복합 약물 또는 여러 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
13. B형 간염 바이러스에 감염된 피험자(HBsAg 양성 및 DNA 사본 < 100 IU/mL) 또는 C형 간염 바이러스 감염(HCV 항체 양성, HCV RNA > ULN); 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV 항체 양성); 또는 treponema pallidum에 감염되었습니다(TP-Ab 양성으로 정의됨).
14. 항감염 치료(등급 ≥ 2)가 필요한 활동성 감염이 있거나 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 원인을 알 수 없는 발열 > 38°C가 있는 피험자
15. 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 활동기 자가면역질환이 있는 피험자
16. 이전 항종양 요법으로 인해 CTCAE 5.0에 따라 1등급 이하로 해결되지 않은 독성이 있는 대상자(탈모증, 2등급 말초 신경병증 및/또는 안전성 위험이 경미한 기타 2등급 이하 AE 제외) 첫 번째 투여 전 임상시험용 제품;
17. 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자;
18. 임상적 또는 실험실적 이상 또는 연구자가 평가한 기타 이유로 인해 본 연구에 적합하지 않은 피험자.