GH21联合既往靶向治疗或免疫治疗治疗晚期实体瘤患者的研究
2024年9月27日 更新者：Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
评估 GH21 联合初级靶向或免疫治疗对靶向或免疫治疗已取得进展的晚期实体瘤患者初步疗效的开放探索性研究
本研究旨在评估GH21联合既往靶向治疗或免疫治疗对晚期实体瘤患者的初步疗效。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究预设两个剂量组，剂量组1为GH21 15 mg（BIW，D1D2）联合ALK抑制剂，或MET抑制剂，或BRAF抑制剂+MEK抑制剂，或PD-1抑制剂，或EGFR单抗体，或其他药物如FGFR抑制剂，计划招募多达36名受试者。
剂量组2为GH21 6 mg（QD）联合ALK抑制剂，或MET抑制剂，或BRAF抑制剂+MEK抑制剂，或PD-1抑制剂，或EGFR单克隆抗体，或FGFR抑制剂等其他药物，计划入组最多 36 个科目。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yiming Zhou, Bachelor
- 电话号码：+86-512-86861608
- 邮箱：zhouyiming@genhousebio.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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接触：
- Ning Li, Doctorate
- 电话号码：（86）010-87788495
- 邮箱：lining@cicams.ac.cn
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 尚未招聘
- Nanjing Drum Tower Hospital
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接触：
- Yongsheng Wang, Doctorate
- 电话号码：（86）025-83304616
- 邮箱：dolphin8012@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者或其法定代表人能够理解并自愿签署书面ICF（在筛选和任何研究程序开始之前）；
- 年龄≥18岁的男性或女性受试者；
- 经细胞学或组织学评估确诊的晚期实体瘤患者；
- 患者至少有一个 RECIST v1.1 定义的可测量病灶（接受过放射治疗或其他局部治疗的区域的肿瘤病灶，通常不被认为是可测量的，除非病灶内出现疾病进展）；
- 预期寿命≥3个月；
- ECOG PS 评分为 0-1；
- 受试者必须具有足够的器官功能；
- 有生育潜力的男性和女性必须同意从签署 ICF 起至最后一次服药后 6 个月内采取可靠的避孕措施（激素或屏障方法或禁欲）。 在首次服用研究产品前 7 天内，具有生殖潜力的女性的妊娠测试结果必须为阴性。
排除标准：
在首次给药研究产品前3周内接受过任何化疗或抗肿瘤生物制剂，或4周内接受过放疗和内分泌治疗等抗肿瘤治疗的受试者，但以下情况除外：
- 在首次服用研究产品前 6 周内使用亚硝基脲或丝裂霉素 C；
- 在研究产品首次给药前5个半衰期内或2周内（以较短者为准）口服氟尿嘧啶、小分子靶向药物以及具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；
- 小分子 TKI 抑制剂在 5 个半衰期内或在研究产品首次给药前 2 周内（以较短者为准）；
- 首次服用研究产品前 2 周内进行局部姑息性放疗；注：如果入组前最新的抗肿瘤治疗只是拟定的联合治疗，则可根据临床需要按照原治疗周期进行后续治疗，无需等待洗脱。
- 在首次服用研究产品之前 4 周内曾接受过另一种研究性新药或疗法的受试者；
- 在首次给药研究产品前4周内接受过主要器官手术（不包括针吸活检）或重大创伤，或在研究期间需要择期手术的受试者；
- 在首次给药研究产品前2周内或5个半衰期内接受过强P-gp抑制剂或诱导剂的受试者；
有以下心脏病证据的受试者：
- 首次服用研究产品前6个月内发生过急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
- 筛选时根据纽约心脏协会心功能分类诊断为III-IV级心力衰竭；
- 超声心动图 (ECHO) 显示筛查时左心室射血分数 (LVEF) ≤ 50%；
- 筛查时经Fridericia方法校正的QT间期（QTcF）≥450ms（男性）或≥470ms（女性）；
- 尽管在筛查时接受了药物治疗，但高血压仍不受控制（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 患有吞咽困难、影响药物吸收的胃肠道疾病或其他吸收不良病症的受试者，例如肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、短肠综合征、胃排空延迟或在治疗前尚未缓解至2级或更低的严重胃肠道毒性研究产品的第一剂；或受试者被诊断患有临床上显着的或急性胃肠道疾病；
- 胸腔积液无法控制、心包积液或需要反复引流的胸腔积液（每月一次或更频繁）的受试者；
- 患有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者（例如脑转移伴有中枢神经系统症状，包括头痛、呕吐和头晕等）；
- 受试者在首次服用研究产品前6个月内患有间质性肺炎，或有任何临床活动性间质性肺疾病的证据；
- 首次给药研究产品前6个月内发生过脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、静脉血栓、肺栓塞等动静脉血栓事件的受试者；
- 有其他恶性肿瘤病史的受试者（排除研究者认为符合条件的，如已治愈且5年内未复发的皮肤鳞状细胞原位癌、基底细胞癌、宫颈原位癌）；
- 有严重过敏史、对研究药物/任何赋形剂/组合药物或多种药物过敏史的受试者；
- 乙型肝炎病毒感染受试者（HBsAg 阳性且 DNA 拷贝数 < 100 IU/mL）；或丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性，且HCV RNA > ULN）；或人类免疫缺陷病毒感染（HIV 抗体阳性）；或感染梅毒螺旋体（定义为TP-Ab阳性）；
- 患有需要抗感染治疗的活动性感染（≥2级）或在首次给予研究产品前28天内不明原因发热>38°C的受试者；
- 在首次给药研究产品前28天内患有处于活动期的自身免疫性疾病的受试者；
- 受试者在首次给药前因既往抗肿瘤治疗引起任何毒性，但根据 CTCAE 5.0 尚未解决至 ≤ 1 级（脱发、2 级周围神经病变和/或其他 ≤ 2 级且安全风险不显着的 AE 除外）研究产品；
- 怀孕或哺乳期的女性受试者；
- 由于任何临床或实验室异常或研究者评估的其他原因不适合本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：‘GH21+PD-1’组
GH21与之前的PD-1结合。
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口服，15mg BIW 或 6mg QD
上一个 PD-1
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实验性的：‘GH21+ALK抑制剂’组
GH21与之前的ALK抑制剂联合。
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口服，15mg BIW 或 6mg QD
以前的 ALK 抑制剂
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实验性的：‘GH21+MET抑制剂’组
GH21与之前的MET抑制剂联合。
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口服，15mg BIW 或 6mg QD
以前的 MET 抑制剂
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实验性的：‘GH21+BRAF抑制剂+MEK抑制剂’组
GH21与之前的BRAF抑制剂和MEK抑制剂联合。
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口服，15mg BIW 或 6mg QD
以前的 BRAF 抑制剂
上一个 MEK 抑制剂
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实验性的：‘GH21+EGFR单克隆抗体’组
GH21与之前的EGFR单克隆抗体结合。
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口服，15mg BIW 或 6mg QD
上一篇 EGFR单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 RECIST 1.1 标准的客观缓解率 (ORR)
大体时间：3年
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ORR 定义为完全缓解或部分缓解 (CR+PR) 的参与者比例。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：3年
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参与本研究的所有患者都将接受不良事件 (AE) 和严重 AE 的发生率和严重程度评估，包括实验室值、生命体征、心电图、心脏成像和眼科评估的变化。
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3年
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基于 RECIST 1.1 标准的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：3年
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DOR 定义为从参与者最初客观反应（CR 或 PR）到研究药物治疗终止，到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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3年
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疾病控制率（DCR）基于RECIST 1.1标准
大体时间：3年
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DCR定义为完全缓解、部分缓解、疾病稳定（CR+PR+SD）的参与者比例。
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3年
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基于 RECIST 1.1 标准的无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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PFS 定义为首次治疗日期与首次出现疾病进展或死亡的最早日期之间的时间间隔。
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3年
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：3年
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观察到的 GH21 最高血浆浓度。
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3年
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：3年
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观察到 GH21 血浆浓度最高的时间。
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3年
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：3年
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GH21 的血浆浓度-时间曲线下面积。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ning Li, Doctorate、+86-10-87788495
- 研究主任：Haidan Wang, Doctorate、+86-512-86861608
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月22日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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