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神経因性疼痛の傾向を評価することを目的とした観察研究 (NEURATIL)

2024年3月22日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

PEACETILで治療された患者におけるNRSアンケートスコアの低下を通じて神経障害性疼痛の傾向を評価することを目的とした観察研究

本研究は、Peacetil を 2 か月間投与した患者の神経因性疼痛の傾向を評価することを目的としています。

神経障害性疼痛は、数値評価スケール (NRS) アンケート スコアを通じて評価されます。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Milano、イタリア、20157
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • コンタクト:
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20149
        • 募集
        • Istituto Auxologico Italiano
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臨床実践に従って導入された栄養補助食品PEACETILによる治療の1か月後と2か月後、および治療終了の1か月後における神経障害性疼痛の軽減のモニタリング。

以下のアンケートを使用した、同意書への署名時、治療の 1 か月後、2 か月後、および PEACETIL の中止から 1 か月後の疼痛スケールの評価:

  • 数値評価スケール (NRS);
  • 視覚評価スケール (VAS);
  • DN4のアンケート。

説明

包含基準:

  • 新規または最近急性または慢性神経障害性疼痛と診断され、臨床医が一般的な臨床慣行に従ってPEACETILによる治療の導入を決定した患者で、以下のカテゴリーのいずれかに属します。
  • 代謝異常性多発神経障害(例: 糖尿病性神経障害)、
  • 化学療法治療による神経障害、
  • 圧迫性単神経障害、
  • 神経根症、
  • 帯状疱疹後および非帯状疱疹後三叉神経痛;

    • 患者は研究のインフォームドコンセントを理解できなければなりません。
    • 研究によって確立された手順に従わなければなりません。
    • T0 (0 か月目) で DN4 スコアが 4 を超えます。

除外基準:

  • 神経障害は主な目的を混乱させます。
  • 観察研究中に、急性または慢性疼痛の治療にも適応される薬剤の導入または投与量の変更が必要な臨床状態
  • 研究開始の30日前から研究終了までの、急性および慢性神経障害性疼痛の治療に使用される薬剤(他の栄養補助食品を含む)の投与量の導入または変更。
  • 研究者が判断した、インフォームドコンセントを提供する参加者の能力を損なう不安定な精神疾患、認知障害、認知症、または薬物乱用の存在。
  • 臨床的に重大な不安定な病状(心血管の不安定性、全身性感染症、未治療の甲状腺機能不全、重篤な臨床検査異常、臨床的に重大な心電図の変化など)で、研究に参加する場合、参加者にリスクをもたらす可能性があると判断された場合「捜査官」。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経因性疼痛のある患者
急性または慢性の神経障害性疼痛のある患者
栄養補助食品 Peacetil 2 か月分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Peacetil による 2 か月の治療後の神経因性疼痛の変化
時間枠:Peacetilによる登録時および治療開始から2か月後
Numerical Rating Scale (NRS) スコアによって評価
Peacetilによる登録時および治療開始から2か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Peacetil による 1 か月の治療後の神経因性疼痛の変化
時間枠:Peacetilによる登録時および治療開始から1か月後
Numerical Rating Scale (NRS) スコアによって評価
Peacetilによる登録時および治療開始から1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月9日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 23C304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

神経因性疼痛の臨床試験

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