旨在评估神经性疼痛趋势的观察性研究 (NEURATIL)
2024年3月22日 更新者:Istituto Auxologico Italiano
旨在通过降低接受 PEACETIL 治疗的患者的 NRS 问卷评分来评估神经性疼痛趋势的观察性研究
本研究旨在评估接受 Peacetil 治疗两个月的患者神经性疼痛的趋势。
神经性疼痛将通过数字评定量表 (NRS) 问卷评分进行评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Alberto Doretti, MD
- 电话号码:02619112937
- 邮箱:neurotrial@auxologico.it
研究联系人备份
- 姓名:Gianluca Demirtzidis, SC
- 电话号码:02619112885
- 邮箱:neurotrial@auxologico.it
学习地点
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Milano、意大利、20157
- 尚未招聘
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
接触:
- Fabrizio Gervasoni, MD
- 邮箱:fabrizio.gervasoni@asst-fbf-sacco.it
-
Milano、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
接触:
- Angela Comanducci, MD
- 邮箱:acomanducci@dongnocchi.it
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、意大利、20149
- 招聘中
- Istituto Auxologico Italiano
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接触:
- Luca Maderna, MD
- 电话号码:0261911
- 邮箱:l.maderna@auxologico.it
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接触:
- Alberto Doretti, MD
- 电话号码:2937 0261911
- 邮箱:neurotrial@auxologico.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
监测根据临床实践引入的营养保健品 PEACETIL 治疗 1 个月和 2 个月后以及治疗结束后 1 个月后神经性疼痛的减轻情况。
使用以下问卷评估签署同意书后、治疗1个月后、治疗两个月后和暂停PEACETIL后1个月后的疼痛量表:
- 数字评定量表(NRS);
- 视觉评定量表(VAS);
- DN4 问卷。
描述
纳入标准:
- 新近或最近诊断出急性或慢性神经性疼痛的患者,临床医生根据常见临床实践决定采用 PEACETIL 治疗,属于以下类别之一:
- 代谢障碍性多发性神经病(例如 糖尿病神经病变),
- 化疗治疗神经病,
- 压迫性单神经病,
- 神经根病,
带状疱疹后和非带状疱疹后三叉神经痛;
- 患者必须能够理解研究的知情同意书;
- 必须遵守研究制定的程序;
- T0(第 0 个月)时 DN4 分数 >4;
排除标准:
- 混淆主要目标的神经系统疾病;
- 在观察性研究期间需要引入或修改药物剂量的临床状况,这些药物也适用于治疗急性或慢性疼痛
- 从研究开始前 30 天到研究结束,引入或修改用于治疗急性和慢性神经性疼痛的药物(包括其他营养药物)的剂量。
- 根据研究者的判断,存在不稳定的精神疾病、认知障碍、痴呆或药物滥用,这些疾病会损害参与者提供知情同意的能力;
- 临床上显着的不稳定医疗状况(例如,心血管不稳定、全身感染、未经治疗的甲状腺功能障碍、严重的实验室检查异常或临床上显着的心电图变化),根据判断,如果参与者参加研究,将构成风险'调查员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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神经性疼痛患者
患有急性或慢性神经性疼痛的患者
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营养补充剂 Peacetil 为期 2 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Peacetil 治疗两个月后神经性疼痛的变化
大体时间:入组时以及开始 Peacetil 治疗后两个月
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通过数字评定量表 (NRS) 评分进行评估
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入组时以及开始 Peacetil 治疗后两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Peacetil 治疗一个月后神经性疼痛的变化
大体时间:入组时以及开始 Peacetil 治疗后一个月
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通过数字评定量表 (NRS) 评分进行评估
|
入组时以及开始 Peacetil 治疗后一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月9日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.