パーキンソン病患者における脳深部刺激の長期的な行動および認知への影響
2024年3月21日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
この観察研究の目的は、パーキンソン病 (PD) 患者の認知および行動の転帰に対する DBS-STN の長期的な影響を評価することです。
PD患者は、検査、アンケート、標準化された臨床尺度を使用して時間をかけて評価されます。 初期評価 (T0) と毎年の追跡評価が 5 年間実施されます。
研究者は、DBS患者から収集したデータと最良の医学療法を受けた患者から収集したデータを比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabiana Ruggiero, Dr
- 電話番号：+39 0255033621
- メール：fabiana.ruggiero@policlinico.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eleonora Zirone, Dr
- 電話番号：+39 0255038671
- メール：eleonora.zirone@policlinico.mi.it
研究場所
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Lombardia
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Milan、Lombardia、イタリア、20135
- 募集
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト：
- Eleonora Zirone, Dr
- 電話番号：0039 0255038671
- メール：eleonora.zirone@policlinico.mi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パーキンソン病と診断された患者
説明
包含基準:
- 視床下核のDBSの候補となるパーキンソン病患者
- パーキンソン病患者に最善の医療を提供
除外基準:
- 研究評価を完了できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PD - DBS を受けている
視床下核のDBSで治療されたパーキンソン病患者
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認知的および行動的結果の心理測定的評価
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PD - DBS を受けていない
DBSで治療を受けていないパーキンソン病患者
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認知的および行動的結果の心理測定的評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知結果に関する DBS-STN の長期特性評価
時間枠：最長 5 年間の年次評価
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モントリオール認知評価 (MoCA; min.
0、最大
30、スコアが高いほど結果が良いことを意味します） [期間: 最長 5 年間の年次評価]
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最長 5 年間の年次評価
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ベックうつ病の目録
時間枠：最長 5 年間の年次評価
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うつ病の症状はベースラインから 5 年後に変化します (BDI-II、最小 0、最大 63、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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最長 5 年間の年次評価
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状態特性不安の一覧表
時間枠：最長 5 年間の年次評価
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不安症状はベースラインから 5 年後に変化します (STAI、最小 20、最大 80、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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最長 5 年間の年次評価
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パーキンソン病における衝動性・強迫性障害に関するアンケート
時間枠：最長 5 年間の年次評価
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ベースラインから 5 年までの衝動性の変化 (QUIP、最小 0、最大 112、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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最長 5 年間の年次評価
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：最長 5 年間の年次評価
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睡眠の質の変化 (PSQI、最小 0、最大 21、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを意味します)
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最長 5 年間の年次評価
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パーキンソン病に関するアンケート-8
時間枠：最長 5 年間の年次評価
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ベースラインから 5 年後の生活の質の変化 (PDQ-8、最小 0、最大 100、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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最長 5 年間の年次評価
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ミネソタ州多相性格目録 2-RF
時間枠：最長 5 年間の年次評価
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ベースラインから 5 年までの性格変化 (MMPI-2-RF、カットオフ: 臨床スケールでは T>65)
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最長 5 年間の年次評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesca Mameli, Dr、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (推定)
2031年12月15日
研究の完了 (推定)
2032年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。