Resultados cognitivos y conductuales a largo plazo de la estimulación cerebral profunda en pacientes con enfermedad de Parkinson
21 de marzo de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el efecto a largo plazo de DBS-STN sobre resultados cognitivos y conductuales en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
Los pacientes con EP serán evaluados a lo largo del tiempo mediante pruebas, cuestionarios y escalas clínicas estandarizadas. Se realizará una evaluación inicial (T0) y evaluaciones anuales de seguimiento durante 5 años.
Los investigadores compararán los datos recopilados de pacientes con ECP versus pacientes con la mejor terapia médica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabiana Ruggiero, Dr
- Número de teléfono: +39 0255033621
- Correo electrónico: fabiana.ruggiero@policlinico.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eleonora Zirone, Dr
- Número de teléfono: +39 0255038671
- Correo electrónico: eleonora.zirone@policlinico.mi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20135
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Eleonora Zirone, Dr
- Número de teléfono: 0039 0255038671
- Correo electrónico: eleonora.zirone@policlinico.mi.it
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson candidatos a ECP del núcleo subtalámico
- Pacientes con enfermedad de Parkinson con el mejor tratamiento médico
Criterio de exclusión:
- pacientes que no pueden completar las evaluaciones del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PD - sometido a DBS
Pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con ECP del núcleo subtalámico
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Evaluación psicométrica de resultados cognitivos y conductuales.
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PD - no sometido a DBS
Pacientes con enfermedad de Parkinson no tratados con ECP
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Evaluación psicométrica de resultados cognitivos y conductuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización a largo plazo de DBS-STN sobre resultados cognitivos.
Periodo de tiempo: Evaluaciones anuales hasta 5 años.
|
Cambio en el deterioro cognitivo desde el inicio hasta los 5 años en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA; min.
0, máx.
30, una puntuación más alta significa un mejor resultado) [Período de tiempo: Evaluaciones anuales hasta 5 años]
|
Evaluaciones anuales hasta 5 años.
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Evaluaciones anuales hasta 5 años.
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Los síntomas depresivos cambian desde el inicio hasta los 5 años (BDI-II, mínimo 0, máximo 63, una puntuación más alta significa un peor resultado)
|
Evaluaciones anuales hasta 5 años.
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Inventario de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: Evaluaciones anuales hasta 5 años.
|
Los síntomas de ansiedad cambian desde el inicio hasta los 5 años (STAI, mínimo 20, máximo 80, una puntuación más alta significa un peor resultado)
|
Evaluaciones anuales hasta 5 años.
|
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Cuestionario para los trastornos impulsivo-compulsivos en el Parkinson
Periodo de tiempo: Evaluaciones anuales hasta 5 años.
|
Cambio de impulsividad desde el inicio hasta los 5 años (QUIP, mínimo 0, máximo 112, una puntuación más alta significa un peor resultado)
|
Evaluaciones anuales hasta 5 años.
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Evaluaciones anuales hasta 5 años.
|
Cambio en la calidad del sueño (PSQI, mínimo 0, máximo 21, una puntuación más alta significa una peor calidad del sueño)
|
Evaluaciones anuales hasta 5 años.
|
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson-8
Periodo de tiempo: Evaluaciones anuales hasta 5 años.
|
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 5 años (PDQ-8, mínimo 0, máximo 100, una puntuación más alta significa un peor resultado)
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Evaluaciones anuales hasta 5 años.
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Inventario de personalidad multifásico de Minnesota 2-RF
Periodo de tiempo: Evaluaciones anuales hasta 5 años.
|
Cambio de personalidad desde el inicio hasta los 5 años (MMPI-2-RF, límite: T>65 para escalas clínicas)
|
Evaluaciones anuales hasta 5 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Mameli, Dr, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeuroPsico_DBS&PD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .