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Risultati comportamentali e cognitivi a lungo termine della stimolazione cerebrale profonda in pazienti con malattia di Parkinson

21 marzo 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'effetto a lungo termine della DBS-STN sugli esiti cognitivi e comportamentali nei pazienti con malattia di Parkinson (PD).

I pazienti con malattia di Parkinson saranno valutati nel tempo utilizzando test, questionari e scale cliniche standardizzate. Una valutazione iniziale (T0) e valutazioni annuali di follow-up verranno effettuate per 5 anni.

I ricercatori confronteranno i dati raccolti dai pazienti con DBS rispetto ai pazienti con la migliore terapia medica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20135
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson candidati alla DBS del nucleo subtalamico
  • Pazienti con malattia di Parkinson con il miglior trattamento medico

Criteri di esclusione:

  • pazienti incapaci di completare le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PD - sottoposto a DBS
Pazienti con malattia di Parkinson trattati con DBS del nucleo subtalamico
Test diagnostico: Esami clinici e somministrazione di scale cliniche
Valutazione psicometrica dei risultati cognitivi e comportamentali
PD - non sottoposto a DBS
Pazienti con malattia di Parkinson non trattati con DBS
Test diagnostico: Esami clinici e somministrazione di scale cliniche
Valutazione psicometrica dei risultati cognitivi e comportamentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione a lungo termine di DBS-STN sui risultati cognitivi
Lasso di tempo: Valutazioni annuali fino a 5 anni
Variazione del deterioramento cognitivo dal basale fino a 5 anni nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA; min. 0, massimo 30, un punteggio più alto significa un risultato migliore) [Tempo: valutazioni annuali fino a 5 anni]
Valutazioni annuali fino a 5 anni
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Valutazioni annuali fino a 5 anni
I sintomi depressivi cambiano dal basale a 5 anni (BDI-II, min 0, max 63, un punteggio più alto indica un risultato peggiore)
Valutazioni annuali fino a 5 anni
Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: Valutazioni annuali fino a 5 anni
I sintomi di ansia cambiano dal basale a 5 anni (STAI, min 20, max 80, un punteggio più alto indica un risultato peggiore)
Valutazioni annuali fino a 5 anni
Questionario per i disturbi impulsivo-compulsivi nel Parkinson
Lasso di tempo: Valutazioni annuali fino a 5 anni
Variazione dell'impulsività dal basale a 5 anni (QUIP, min 0, max 112, un punteggio più alto indica un risultato peggiore)
Valutazioni annuali fino a 5 anni
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Valutazioni annuali fino a 5 anni
Cambiamento della qualità del sonno (PSQI, min 0, max 21, un punteggio più alto significa una qualità del sonno peggiore)
Valutazioni annuali fino a 5 anni
Questionario sulla malattia di Parkinson-8
Lasso di tempo: Valutazioni annuali fino a 5 anni
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 5 anni (PDQ-8, min 0, max 100, un punteggio più alto indica un risultato peggiore)
Valutazioni annuali fino a 5 anni
Inventario della personalità multifasica del Minnesota 2-RF
Lasso di tempo: Valutazioni annuali fino a 5 anni
Cambiamento di personalità dal basale a 5 anni (MMPI-2-RF, cut-off: T>65 per scale cliniche)
Valutazioni annuali fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Mameli, Dr, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeuroPsico_DBS&PD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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