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Langfristige Verhaltens- und kognitive Ergebnisse der Tiefenhirnstimulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

21. März 2024 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Langzeitwirkung von DBS-STN auf kognitive und Verhaltensergebnisse bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu bewerten.

PD-Patienten werden im Laufe der Zeit anhand von Tests, Fragebögen und standardisierten klinischen Skalen beurteilt. Über einen Zeitraum von 5 Jahren werden eine Erstbeurteilung (T0) und jährliche Folgebeurteilungen durchgeführt.

Die Forscher werden die von Patienten mit DBS gesammelten Daten mit denen von Patienten mit der besten medizinischen Therapie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20135
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Parkinson

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit sind Kandidaten für eine DBS des Nucleus subthalamicus
  • Parkinson-Patienten mit bester medizinischer Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Studienbewertungen nicht abschließen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PD – DBS unterzogen
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit DBS des Nucleus subthalamicus behandelt werden
Diagnosetest: Klinische Untersuchungen und klinische Skalenverwaltung
Psychometrische Beurteilung kognitiver und verhaltensbezogener Ergebnisse
PD – keine DBS durchgeführt
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die nicht mit DBS behandelt werden
Diagnosetest: Klinische Untersuchungen und klinische Skalenverwaltung
Psychometrische Beurteilung kognitiver und verhaltensbezogener Ergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitcharakterisierung von DBS-STN hinsichtlich kognitiver Ergebnisse
Zeitfenster: Jährliche Beurteilungen bis zu 5 Jahren
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung vom Ausgangswert bis 5 Jahre im Montreal Cognitive Assessment (MoCA; min. 0, max. 30, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis) [Zeitrahmen: Jährliche Beurteilungen bis zu 5 Jahre]
Jährliche Beurteilungen bis zu 5 Jahren
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Jährliche Beurteilungen bis zu 5 Jahren
Depressive Symptome ändern sich vom Ausgangswert bis zum 5. Jahr (BDI-II, min. 0, max. 63, ein höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis)
Jährliche Beurteilungen bis zu 5 Jahren
Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: Jährliche Beurteilungen bis zu 5 Jahren
Die Angstsymptome ändern sich vom Ausgangswert bis zum 5. Jahr (STAI, min. 20, max. 80, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
Jährliche Beurteilungen bis zu 5 Jahren
Fragebogen zu Impulsiv-Zwangsstörungen bei Parkinson
Zeitfenster: Jährliche Beurteilungen bis zu 5 Jahren
Änderung der Impulsivität vom Ausgangswert auf 5 Jahre (QUIP, min. 0, max. 112, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
Jährliche Beurteilungen bis zu 5 Jahren
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Jährliche Beurteilungen bis zu 5 Jahren
Änderung der Schlafqualität (PSQI, min. 0, max. 21, höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Schlafqualität)
Jährliche Beurteilungen bis zu 5 Jahren
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-8
Zeitfenster: Jährliche Beurteilungen bis zu 5 Jahren
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert auf 5 Jahre (PDQ-8, min. 0, max. 100, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
Jährliche Beurteilungen bis zu 5 Jahren
Minnesota Multiphasic Personality Inventory 2-RF
Zeitfenster: Jährliche Beurteilungen bis zu 5 Jahren
Persönlichkeitsveränderung vom Ausgangswert bis 5 Jahre (MMPI-2-RF, Cut-off: T>65 für klinische Skalen)
Jährliche Beurteilungen bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Mameli, Dr, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeuroPsico_DBS&PD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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