Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige atferdsmessige og kognitive utfall av dyp hjernestimulering hos pasienter med Parkinsons sykdom

21. mars 2024 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den langsiktige effekten av DBS-STN på kognitive og atferdsmessige utfall hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).

PD-pasienter vil bli vurdert over tid ved hjelp av tester, spørreskjemaer og standardiserte kliniske skalaer. Det vil bli gjennomført en førstegangsvurdering (T0) og årlige oppfølgingsvurderinger i 5 år.

Forskere vil sammenligne data samlet inn fra pasienter med DBS versus pasienter med beste medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20135
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen Parkinsons sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Parkinsons sykdom kandidater for DBS i subthalamuskjernen
  • Pasienter med Parkinsons sykdom med best medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke er i stand til å fullføre studievurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PD - gjennomgått DBS
Pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med DBS i subthalamuskjernen
Diagnostisk test: Kliniske undersøkelser og klinisk skalaadministrasjon
Psykometrisk vurdering av kognitive og atferdsmessige utfall
PD - ikke gjennomgått DBS
Pasienter med Parkinsons sykdom som ikke er behandlet med DBS
Diagnostisk test: Kliniske undersøkelser og klinisk skalaadministrasjon
Psykometrisk vurdering av kognitive og atferdsmessige utfall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig karakterisering av DBS-STN på kognitive utfall
Tidsramme: Årlige vurderinger inntil 5 år
Kognitiv svikt endring fra baseline til 5 år i Montreal Cognitive Assessment (MoCA; min. 0, maks. 30, høyere poengsum betyr bedre resultat) [Tidsramme: Årlige vurderinger opptil 5 år]
Årlige vurderinger inntil 5 år
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Årlige vurderinger inntil 5 år
Depressive symptomer endres fra baseline til 5 år (BDI-II, min 0, maks 63, høyere score betyr dårligere resultat)
Årlige vurderinger inntil 5 år
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: Årlige vurderinger inntil 5 år
Angstsymptomer endres fra baseline til 5 år (STAI, min 20, maks 80, høyere score betyr dårligere resultat)
Årlige vurderinger inntil 5 år
Spørreskjema for Impulsive-Compulsive Disorders i Parkinson
Tidsramme: Årlige vurderinger inntil 5 år
Impulsivitetsendring fra baseline til 5 år (QUIP, min 0, maks 112, høyere score betyr dårligere resultat)
Årlige vurderinger inntil 5 år
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Årlige vurderinger inntil 5 år
Endring av søvnkvalitet (PSQI, min 0, maks 21, høyere poengsum betyr dårligere søvnkvalitet)
Årlige vurderinger inntil 5 år
Parkinsons sykdom spørreskjema-8
Tidsramme: Årlige vurderinger inntil 5 år
Livskvalitet endres fra baseline til 5 år (PDQ-8, min 0, maks 100, høyere score betyr dårligere resultat)
Årlige vurderinger inntil 5 år
Minnesota Multiphasic Personality Inventory 2-RF
Tidsramme: Årlige vurderinger inntil 5 år
Personlighetsendring fra baseline til 5 år (MMPI-2-RF, cut-off: T>65 for kliniske skalaer)
Årlige vurderinger inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca Mameli, Dr, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeuroPsico_DBS&PD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Kliniske undersøkelser og klinisk skalaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere