Długoterminowe behawioralne i poznawcze skutki głębokiej stymulacji mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena długoterminowego wpływu DBS-STN na wyniki poznawcze i behawioralne u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).
Pacjenci z PD będą oceniani w miarę upływu czasu za pomocą testów, kwestionariuszy i standaryzowanych skal klinicznych. Ocena wstępna (T0) i coroczne oceny uzupełniające będą przeprowadzane przez 5 lat.
Naukowcy porównają dane zebrane od pacjentów z DBS z pacjentami stosującymi najlepszą terapię medyczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabiana Ruggiero, Dr
- Numer telefonu: +39 0255033621
- E-mail: fabiana.ruggiero@policlinico.mi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eleonora Zirone, Dr
- Numer telefonu: +39 0255038671
- E-mail: eleonora.zirone@policlinico.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Włochy, 20135
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Eleonora Zirone, Dr
- Numer telefonu: 0039 0255038671
- E-mail: eleonora.zirone@policlinico.mi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą Parkinsona – kandydaci do DBS jądra podwzgórza
- Pacjenci z chorobą Parkinsona objęci najlepszą opieką medyczną
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci nie są w stanie ukończyć oceny badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PD - przeszedł DBS
Pacjenci z chorobą Parkinsona leczeni DBS jądra podwzgórza
|
Psychometryczna ocena wyników poznawczych i behawioralnych
|
|
PD – nie przeszedł DBS
Pacjenci z chorobą Parkinsona nieleczeni DBS
|
Psychometryczna ocena wyników poznawczych i behawioralnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa charakterystyka DBS-STN dotycząca wyników poznawczych
Ramy czasowe: Oceny roczne do 5 lat
|
Zmiana upośledzenia funkcji poznawczych od wartości początkowej do 5 lat w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA; min.
0, maks.
30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik) [Ramy czasowe: oceny roczne do 5 lat]
|
Oceny roczne do 5 lat
|
|
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Oceny roczne do 5 lat
|
Objawy depresyjne zmieniają się od wartości wyjściowych do 5 lat (BDI-II, min. 0, maks. 63, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Oceny roczne do 5 lat
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Oceny roczne do 5 lat
|
Objawy lękowe zmieniają się od wartości wyjściowych do 5 lat (STAI, min. 20, maks. 80, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Oceny roczne do 5 lat
|
|
Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsyjnych w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: Oceny roczne do 5 lat
|
Zmiana impulsywności od wartości wyjściowej do 5 lat (QUIP, min. 0, maks. 112, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Oceny roczne do 5 lat
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Oceny roczne do 5 lat
|
Zmiana jakości snu (PSQI, min 0, max 21, wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu)
|
Oceny roczne do 5 lat
|
|
Kwestionariusz Choroby Parkinsona-8
Ramy czasowe: Oceny roczne do 5 lat
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 5 lat (PDQ-8, min 0, max 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Oceny roczne do 5 lat
|
|
Wielofazowy inwentarz osobowości w Minnesocie 2-RF
Ramy czasowe: Oceny roczne do 5 lat
|
Zmiana osobowości od wartości wyjściowej do 5 lat (MMPI-2-RF, punkt odcięcia: T>65 dla skal klinicznych)
|
Oceny roczne do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Mameli, Dr, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NeuroPsico_DBS&PD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .