Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden syvän aivostimulaation pitkäaikaiset käyttäytymis- ja kognitiiviset tulokset

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida DBS-STN:n pitkän aikavälin vaikutusta kognitiivisiin ja käyttäytymistuloksiin Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.

PD-potilaita arvioidaan ajan mittaan käyttämällä testejä, kyselylomakkeita ja standardoituja kliinisiä asteikkoja. Alkuarviointi (T0) ja vuosittaiset seuranta-arvioinnit suoritetaan 5 vuoden ajan.

Tutkijat vertaavat DBS-potilailta kerättyjä tietoja parasta lääketieteellistä hoitoa saaviin potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20135
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka ovat ehdokkaita subtalamuksen ytimen DBS:ään
  • Parkinsonin tautia sairastaville potilaille paras lääketieteellinen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusarviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PD - läpikäynyt DBS
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joita hoidetaan subtalamuksen tuman DBS:llä
Diagnostinen testi: Kliiniset tutkimukset ja kliinisen vaa'an anto
Kognitiivisten ja käyttäytymistulosten psykometrinen arviointi
PD - ei läpikäynyt DBS:ää
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joita ei ole hoidettu DBS:llä
Diagnostinen testi: Kliiniset tutkimukset ja kliinisen vaa'an anto
Kognitiivisten ja käyttäytymistulosten psykometrinen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBS-STN:n pitkäaikainen karakterisointi kognitiivisilla tuloksilla
Aikaikkuna: Vuosittaiset arvioinnit jopa 5 vuotta
Kognitiivisen heikkenemisen muutos lähtötilanteesta 5 vuoteen Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA; min. 0, max. 30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta) [Aikakehys: Vuosittaiset arvioinnit jopa 5 vuotta]
Vuosittaiset arvioinnit jopa 5 vuotta
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Vuosittaiset arvioinnit jopa 5 vuotta
Masennusoireet muuttuvat lähtötasosta viiteen vuoteen (BDI-II, min 0, max 63, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Vuosittaiset arvioinnit jopa 5 vuotta
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Vuosittaiset arvioinnit jopa 5 vuotta
Ahdistuneisuusoireet muuttuvat lähtötilanteesta 5 vuoteen (STAI, min 20, max 80, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Vuosittaiset arvioinnit jopa 5 vuotta
Parkinsonin impulssi-kompulsiivisten häiriöiden kyselylomake
Aikaikkuna: Vuosittaiset arvioinnit jopa 5 vuotta
Impulsiivisuuden muutos lähtötasosta 5 vuoteen (QUIP, min 0, max 112, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Vuosittaiset arvioinnit jopa 5 vuotta
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Vuosittaiset arvioinnit jopa 5 vuotta
Unen laadun muutos (PSQI, min 0, max 21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua)
Vuosittaiset arvioinnit jopa 5 vuotta
Parkinsonin taudin kyselylomake-8
Aikaikkuna: Vuosittaiset arvioinnit jopa 5 vuotta
Elämänlaatu muuttuu lähtötasosta 5 vuoteen (PDQ-8, min 0, max 100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Vuosittaiset arvioinnit jopa 5 vuotta
Minnesota Multiphasic Personality Inventory 2-RF
Aikaikkuna: Vuosittaiset arvioinnit jopa 5 vuotta
Persoonallisuuden muutos lähtötasosta 5 vuoteen (MMPI-2-RF, raja: T>65 kliinisillä asteikoilla)
Vuosittaiset arvioinnit jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca Mameli, Dr, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NeuroPsico_DBS&PD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa